正确答案:

出现需住院治疗或延长住院时间 发生伤残或影响工作能力 出现危及生命或死亡 导致先天畸形

ABCD

题目：严重不良事件是指临床试验过程中

解析：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）。“药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）”规定SAE 是指[1]“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。故选择ABCD。

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延伸阅读的答案和解析：

  • [单选题]患者因心房颤动长期使用华法林治疗，有低凝血酶原血症，此次因肺部感染需要使用抗菌药物，不宜使用的药物是

  • 头孢哌酮

  • 解析：应用头孢哌酮中可能发生凝血障碍，患者有低凝血酶原血症，因此不宜使用

  • [多选题]对脑出血患者的一般治疗有

  • 一般卧床休息2～4周，蛛网膜下隙出血应绝对卧床4～6周

    保持气道通畅

    有意识障碍、缺氧现象患者给予吸氧

    定期翻身、肢体被动活动、气垫床等措施防治压疮

    加强口腔护理，及时吸痰

  • 解析：本题考查脑出血的内科治疗。一般治疗：①卧床休息，脑出血一般应卧床2～4周，蛛网膜下隙出血应绝对卧床4～6周，避免情绪激动血压升高；②保持气道通畅；③吸氧，有意识障碍、缺氧现象的患者给予吸氧；④鼻饲，昏迷或有吞咽困难者；⑤对症治疗，过度烦躁不安的患者可适量用镇静药；便秘者可选用缓泻剂；⑥预防感染，加强口腔护理．及时吸痰；昏迷患者可酌情用抗菌药物预防感染；⑦定期翻身、肢体被动活动、气垫床等措施防止压疮；⑧病情监测，严密注意患者的意识、瞳孔、血压、呼吸等改变．有条件时应对昏迷患者进行监护。

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