[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

正确答案 ：A

初审和现场核查

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

[单选题]表面紫红色或红褐色，有致密纹理的药材是

正确答案 ：D

降香

解析：降香药材呈类圆柱形或不规则块状。表面紫红色或红褐色，切面有致密的纹理。质硬，有油性。气微香，味微苦。故此题应选D。

[单选题]脾经湿热，口中甜腻，多涎者宜选用下列中（ ）

正确答案 ：C

佩兰

[单选题]茯苓与薏苡仁的共同功效是

正确答案 ：E

利水渗湿，健脾

解析：薏苡仁利水渗湿 用于水肿、小便不利。甘补淡渗，功似茯苓，有利水渗湿作用，对脾虚湿滞者尤为适用。故此题应选E。

[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

正确答案 ：C

注射剂仿制药申请

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

[单选题]进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材多少年以上的经营户，必须向中药材专业市场所在地药监部门申请取得药品经营许可证

正确答案 ：A

1年

解析：进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材一年以上（含一年）的经营户，必须由市场所在市（县）医药管理部门审查同意，发给《药品（中药材）经营企业合格证》，再向同级卫生行政部门申请取得《药品经营企业许可证》后，持以上“两证”向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。固定门店“二证一照”的发放，应严格按《整顿中药材专业市场标准》（国中医药生（1995）7号）规定办理。

[单选题]经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备

正确答案 ：A

执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

[单选题]关于新药证书的说法正确的是

正确答案 ：C

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

[单选题]附子入汤剂应（ ）

正确答案 ：C

先煎

[单选题]乌头类药物一般中毒量为

正确答案 ：A

0.2mg

[单选题]《医疗机构从业人员行为规范》是什么时间公布执行的

正确答案 ：C

2012年6月26日

解析：《医疗机构从业人员行为规范》是2012年6月26日，由卫生部、国家食品药品监管局、国家中药管理局联合印发的规范性文件。该《规范》分总则、医疗机构从业人员基本行为规范、管理人员行为规范、医师行为规范、护士行为规范、药学技术人员行为规范、医技人员行为规范、其他人员行为规范、实施与监督、附则10章60条，自公布之日起施行。

[单选题]易制毒化学品第一类中的药品类药品单方制剂

正确答案 ：A

由麻醉药品定点经营企业经销，不得零售

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