[单选题]《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起

正确答案 ：B

30日内提出

[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

正确答案 ：B

Ⅱ期临床试验

解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

[单选题]异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当

正确答案 ：A

责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动

[多选题]丹参的性状鉴别特征是（ ）。

正确答案 ：BCD

木部灰黄色或紫褐色

根茎粗短，顶端有时残留茎基

表面棕红色或暗红色

[单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

正确答案 ：D

药品的装量

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

[单选题]既能驱虫又能健脾消积的药物是

正确答案 ：B

使君子

解析：使君子来源于使君子科植物使君子的干燥成熟果实。主产于广东、广西、云南等地。秋季果皮变紫黑色时采收，除去杂质，干燥。用时捣碎、去壳取种仁生用或炒香用。性味归经：甘，温。归脾、胃经。功效应用：杀虫消积。用于蛔虫病，蛲虫病，小儿疳积。本品有杀虫消积作用，还有缓泻之性，蛔虫病尤宜；本品味甘气香而不苦，故小儿尤宜，为驱蛔之要药。治蛔虫病轻者，可单用炒香嚼服；治蛔虫病重者，须配苦楝皮、槟榔等，如使君子散；治蛲虫病者，可配百部、槟榔、大黄等；治小儿疳积、腹痛有虫之面色萎黄、形瘦腹大者，常配槟榔、神曲、麦芽等，如肥儿丸。故此题应选B。

[单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

正确答案 ：D

具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

解析：根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更。

[单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

正确答案 ：B

30日

解析：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

[单选题]药材呈线性，三分枝的是

正确答案 ：B

西红花

解析：西红花呈线形，三分枝，长约3cm，暗红色，上部较宽而略扁平，顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留一小段黄色花柱。体轻，质松软，无油润光泽，干燥后质脆易断。气特异，微有刺激性，味微苦。故此题应选B。

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

正确答案 ：A

初审和现场核查

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

[单选题]吴茱萸药材粉末的显微特征不包括

正确答案 ：E

晶纤维明显

解析：吴茱萸药材粉末呈褐色。非腺毛2～6细胞，长140～350um，壁疣明显，有的胞腔内含棕黄色至棕红色物。腺毛头部7～14细胞，椭圆形，常含黄棕色内含物；柄2～5细胞。草酸钙簇晶较多，直径10～25um；偶有方晶。石细胞类圆形或长方形，直径35～70um，胞腔大。油室碎片有时可见，淡黄色。故此题应选E。

[单选题]药品说明书和标签的核准部门是

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

[多选题]用米炮制的药物有（ ）

正确答案 ：ADE

斑蝥

党参

红娘子

[单选题]下列药物中，既能养心安神，又能润肠通便的是

正确答案 ：E

柏子仁

解析：柏子仁：具有养心安神，润肠通便，止汗的功效。用于阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便秘，阴虚盗汗。

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