[单选题]对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

正确答案 ：E

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

[单选题]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

正确答案 ：D

中药提取物

解析：中药提取物不得委托生产。故选D。

[单选题]属于注册分类第三类的中药新药是

正确答案 ：A

新的中药材代用品

解析：中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

[单选题]经营乙类非处方药的普通商业企业必须

正确答案 ：D

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准

解析：经营乙类非处方药的普通商业企业须经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准。所以本题答案D。

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]下列专业出版物，归属三级文献中药品集类的是

正确答案 ：E

中国药典临床用药须知

解析：A为药品标准类，B为百科类，C为工具书类，D为药学专著类。

[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

正确答案 ：C

物料

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

[单选题]毒性药品是指

正确答案 ：E

毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

[单选题]实施备案管理的有

正确答案 ：C

境内第一类医疗器械

解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

[单选题]经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

正确答案 ：C

第二类精神药品

解析：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选C。

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