正确答案:

执行委员会 数据监测委员会 安全性监测委员会

ADE

题目：国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括

解析：对关键性国际多中心临床试验，建的终点事件评价委员会，统一进行主要疗效指标的独立评价；建立中心实验室，对重要实验室指标进行统一检测，保证研究结果的客观一致性。与语言、文化相关的量表应用，应谨慎考虑，应在不同中心涉及的地区和国家进行量表效度和信度的验证，确保评价工具的科学性和可靠性。故选择ADE。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]10个月的小儿用药剂量为成人的

1/7～1／5

解析：小儿用药剂量的一种方法是按年龄计算：初生～1个月，1／18～1／14成人量；1个月～6个月，1／14～1／7成人量；6个月～1岁，1／7～1／5成人量；1～2岁，1／5～1／4成人量；2～4岁，1／4～1／3成人量；4～6岁，1／7～2/5成人量；6～9岁，2/5～1／2成人量；9～14岁，1／2～2/3成人量；14～18岁，2/3～1成人量。

[单选题]下列哪种药物不会引起丙氨酸氨基转移酶(ALT、GPT)升高( )。

硝苯地平

解析：本题考查要点是“引起丙氨酸氨基转移酶(ALT，GPT)升高的药物”。服用有肝毒性的药物或接触某些化学物质，如氯丙嗪、异烟肼、奎宁、水杨酸、氨苄西林、利福平、四氯化碳、乙醇、汞、铅、有机磷等亦可使ALT活力上升。常见可致ALT活力上升的其他药物主要有：①抗生素，四环素、利福平、林可霉素、克林霉素、羧苄西林、苯唑西林、氯唑西林、多粘菌素、头孢呋辛、头孢美唑、头孢曲松、头孢哌酮、头孢他啶、拉氧头孢、头孢地嗪、亚胺培南／西司他丁钠等均偶可引起血清AST或ALT升高。尤其红霉素类的酯化物可致肝毒性，常在用药后10～12日出现肝肿大、黄疸、AST或ALT升高等胆汁淤积表现。其中依托红霉素对肝脏的损害比红霉素大，主要表现为AST或ALT升高。②抗真菌药，氟康唑、伊曲康唑等可致血清AST一过性升高。灰黄霉素大剂量时有肝毒性，可见AST或ALT升高，个别人出现胆汁淤积性黄疸。酮康唑偶可发生肝毒性，表现为乏力、黄疸、深色尿、粪色白、疲乏、AST及ALT一过性升高，另有引起急性肝萎缩而致死的报道。③抗病毒药，阿昔洛韦、泛昔洛韦可致ALT及AST升高。④血脂调节药，应用HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类血脂调节药）连续1年以上者有2%～5%可观察到无症状的AST及ALT异常。因此，本题的正确答案为C。

[单选题]根据《关于建立国家基本药物管理办法》国家基本药物工作委员会的职能不包括

制定国家基本药物最高零售指导价

解析：本题考查国家基本药物工作委员会职能。 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第二：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

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