正确答案:

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

ABCD

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]维生素D长期大量服用可能引起中毒，中毒的主要症状为

乏力、血压高、头痛、激惹、呼吸道感染

恶心、呕吐、口渴、食欲减退

腹泻或便秘

多尿、间质性肾炎、肾结石

解析：中毒的主要症状：一般表现为乏力、血压高、头痛、激惹、呼吸道感染等；消化道症状为恶心、呕吐、口渴、食欲减退、腹泻或便秘等；泌尿系统表现为多尿、间质性肾炎、肾结石等。

[多选题]下列作为凝胶基质使用的物质是

西黄蓍胶

交联聚丙烯酸钠

卡波姆

海藻酸钠

解析：本题为识记题，凝胶基质使用的物质为西黄蓍胶、交联聚丙烯酸钠、卡波姆、海藻酸钠，吐温类是表面活性剂，故本题选A、B、C、E。

[多选题]经营者从事市场交易不得有的行为包括

在商品上冒用质量标志

在商品上使用与知名商品相似的包装

假冒他人的注册商标

解析：混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

[单选题]根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

风险程度由低到高

[多选题]不属于影响胃排空速度的因素有

药物的多晶型

药物的脂溶性

解析：根据题意分析，影响胃排空速度的因素主要有胃内容物的黏度、食物的组成、胃内容物的体积、胃酸的浓度等，药物的多晶型和脂溶性属于药物方面的因素，不会影响胃排空速度，故本题选D、E。

[单选题]选择性抑制延髓咳嗽中枢，并具有微弱的阿托品样作用，适用于各种原因引起的无痰干咳的药物是

喷托维林

[单选题]对于频繁的心绞痛，宜采用的给药方式为( )。

静脉

解析：对于频繁的心绞痛，宜采用静脉给药的方式。

[单选题]制售假药、劣药，销售金额50万至200万元的

处7年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

解析：制售假药、劣药，销售金额50万至200万元的处7年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。制售假药、劣药，销售金额5万至20万元的处2年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。制售假药、劣药，销售金额200万元以上的处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产。制售假药、劣药，销售金额20万至50万元的处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。故选C。

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