正确答案:

15日内

D

题目：药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

“免费”字样和“免疫规划”专用标识

解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。故选D。

[单选题]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由

医疗机构负责人负责

解析：根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选D。

[单选题]保存期满的处方销毁须

经医疗机构主要负责人批准、登记备案

解析：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

[多选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

取得《执业药师资格证书》

遵纪守法，遵守职业道德

身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

解析：执业药师申请注册必备条件包括：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

[单选题]病毒性肝炎、肝硬化等可引起

尿胆红素检测阳性

解析：尿胆红素检测仅作为黄疸实验室鉴别的一个项目，实际应用时，尚需与血清胆红素、尿胆原、粪胆原等检测结果一起综合分析。尿胆红素阳性通常提示：①肝细胞性黄疸，如病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝炎、药物性肝损伤。急性病毒性肝炎或药物性诱导的胆汁淤积，尿胆红素阳性常出现于黄疸之前。②阻塞性黄疸，如化脓性胆管炎、胆囊结石、胆道肿瘤、胰腺肿瘤、原发性肝癌、手术创伤所致的胆管狭窄等。

[单选题]生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为

对人体健康造成严重危害

解析：生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”的情形和生产、销售的劣药“对人体健康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾、中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药“后果特别严重”的情形包括：①致人死亡；②致人重度残疾；③造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍；④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍；⑤造成10人以上轻伤；⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述②~⑥，以及：⑦生产、销售金额50万元以上的；⑧生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认定为情节特别严重的，不包括①致人死亡。因为《刑法》中的表述为“致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。故最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中对“生产、销售假药，其他特别严重情节”的解释不包括“致人死亡”。

[单选题]下列关于眼部细菌感染说法错误的是( )

淋球菌性结膜炎采用眼局部抗菌药物治疗即可

解析：本题考查眼部细菌感染的药物治疗。对于淋球菌性结膜炎应当采用全身及眼局部抗菌药物来治疗。故答案选C。

[单选题]下列各项中，有关对经皮给药制剂的表述，错误的是( )。

不存在组织代谢与储库作用

解析：本题考查要点是“经皮给药制剂的特点”。(1)经皮给药制剂的优点①避免了口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活效应，提高了治疗效果，药物可长时间持续扩散进入血液循环。②维持恒定的血药浓度，增强了治疗效果，减少了胃肠给药的副作用。③延长作用时间，减少用药次数，改善患者用药顺应性。④患者可以自主用药，减少个体间差异和个体内差异，适用于婴儿、老人和不宜口服给药的患者。(2)经皮给药制剂的局限性①由于起效慢、不适合要求起效快的药物。②大面积给药，可能会对皮肤产生刺激性和过敏性。③存在皮肤的代谢与储库作用。因此，本题的正确答案为B。

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