正确答案:

制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

B

题目：《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

解析：由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。故选B。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]可以减轻环磷酰胺导致的膀胱毒性的药物是( )。

美司钠

解析：环磷酰胺可使血清胆碱酯酶减少，血尿酸及尿尿酸水平增加，若出现出血性膀胱炎，可预防性给予美司钠。

[多选题]药品不良反应因果关系评定方法包括

微观评价

宏观评价

解析：药品不良反应因果关系评定方法大体上可分微观评价和宏观评价。

[单选题]患者，女，69岁，血压180/110mmHg，伴有心力衰竭，该患者的降压目标为

<130/80mmHg

解析：本题考查降血压的目标值。合并心肌梗死和心力衰竭的高血压患者，其降压目标值为<130/80mmHg。故本题选C答案。

[单选题]下列因素中，归属于影响药品质量的人为因素的是

药品质量监督管理情况

解析：人为因素相对于其他因素来说更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行；③药学人员的药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度，责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

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