[单选题]药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时

正确答案 ：A

必须征得药品生产企业的同意

解析：药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时必须征得药品生产企业的同意。故选A。

[单选题]经皮给药制剂的控释膜是指

正确答案 ：C

多为由EVA和致孔剂组成的微孔膜，具有一定的渗透性，利用它的渗透性和膜的厚度可以控制药物的释放速率，是经皮给药制剂的关键部分

解析：控释膜多为由EVA和致孔剂组成的微孔膜，具有一定的渗透性，利用它的渗透性和膜的厚度可以控制药物的释放速率，是经皮给药制剂的关键部分。

[多选题]对癫痫强直阵挛性发作有效的药物是

正确答案 ：BCDE

苯妥英钠

丙戊酸钠

左乙拉西坦

苯巴比妥

解析：乙琥胺为琥珀酰胺类抗癫痫药，主要用于失神性发作和阵挛性发作，而对强直阵挛性和部分性发作无效。可与其他抗癫痫药一起用于混合型的癫痫发作。用于治疗失神性癫痫持续状态，有较好疗效。以上其他选项都能治疗癫痫强直阵挛性发作。

[单选题]属于大环内酯类抗生素的是

正确答案 ：B

罗红霉素

解析：本题考查大环内酯类抗生素。大环内酯类抗生素有红霉素及其衍生物琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素，还有乙酰螺旋霉素及麦迪霉素等，克拉维酸和头孢克洛属于β-内酰胺类，阿米卡星属于氨基糖苷类，盐酸林可霉素属于其他类抗生素。故本题答案应选B。

[单选题]降低肾素活性最强的药物是

正确答案 ：C

普萘洛尔

解析：普萘洛尔为非选择性β1与β2肾上腺素受体阻滞剂，使心率减慢，心肌收缩力减弱，心排血量减少，初期因外周阻力反射性增加（使α受体作用相对增强），故降压作用不明显，肾血流量与肾小球滤过率、冠状动脉及其他内脏器官血流量均减少。普萘洛尔能影响肾上腺素能神经元功能、中枢神经系统的血压调节压力感受器的敏感性，可竞争性对抗异丙肾上腺上腺上腺素和去甲肾上腺上腺上腺素的作用。血浆肾素活肾素活性因β2受体被阻断而降低，还可致血管收缩，支气管痉挛。有增强胰岛素降低血糖的作用，对前列腺素E2的合用亦有影响。概括其作用特点为温和、缓慢、持久，能抑制肾素分泌，无直立性低血压症。

[单选题]主要作用是抗革兰阴性杆菌的半合成青霉素是

正确答案 ：D

替莫西林

解析：替莫西林对大多数β-内酰胺酶稳定，对产酶或耐庆大霉素的某些肠杆菌有较强的抗菌活性，而对革兰阳性菌、铜绿假单胞菌、厌氧菌缺乏抗菌活性。抗革兰阴性杆菌的青霉素类主要有美西林、替莫西林。其他选项中，替卡西林和哌拉西林主要作用于铜绿假单胞菌，苯唑西林是耐酶青霉素。

[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

正确答案 ：BCD

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

解析：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

[单选题]为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

正确答案 ：D

GLP

解析：《药品非临床研究质量管理规范》简称GLP。药品非临床研究指为评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

[多选题]根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

正确答案 ：ABC

医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

解析：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选ABC。

[单选题]以下关于多剂量给药稳态血药浓度的叙述中，正确的是

正确答案 ：D

平均稳态血药浓度在数值上更接近最小稳态血药浓度

解析：多剂量给药又称重复给药，在重复给药时，由于前一次给药的药物尚未完全消除，体内药物量在重复给药后逐渐蓄积。随着不断给药，体内药物量不断增加，同时消除也相应加快，经过一定时间能达到稳态。达稳态时，一个给药间隔范围内消除一个剂量药物。对于符合单室模型按一级过程处置的药物，连续多次静脉注射给药后，血药浓度呈现出有规律的波动。已知药物的半衰期，则可计算出在任一给药间隔时间时该药在体内的蓄积系数。τ越小，蓄积程度越大。故答案选D

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