正确答案:

《进口药品注册证》

B

题目：某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选B。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]药品安全隐患调查的内容包括

药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求

可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

已发生药品不良事件的种类、范围及原因

解析：药品安全隐患调查的内容包括：①药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求；③可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；④已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品主要使用人群的构成及比例等。故选ABCD。

[单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，应当依法从重处罚的是

在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件的药品为假药

解析：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定应当酌情从重处罚的7种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额2倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。依照处罚较重的规定定罪说明不只是一种违反行为，因此选D。

[单选题]应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请

药品生产企业

解析：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布。故选DCABA。

[单选题]合理用药基本原则中安全是指

减少药物不良反应

解析：本题考查合理用药的安全性原则。一名合格的执业药师在建议临床医生或指导患者用药时，必须把安全放首位，无论是否使用有毒性药物，均优先考虑所用药物是否安全，是否会对患者造成不良反应。

[单选题]除解肌退热外，又能生津止渴的药物是（ ）

葛根

解析：本组题考查辛凉解表药的功效。葛根功效为解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。故选C。

[单选题]下列药物中一般不用于治疗肝郁气滞证的是

陈皮

解析：本题主要考查常用于肝郁气滞证的药物。川楝子、佛手、香附、青皮均能疏肝理气，主治肝郁气滞证。陈皮以行脾胃气滞为主，一般不用于治疗肝郁气滞证。故答案应选择E。

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