正确答案:

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

ACD

题目：有关药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]造成黏冲的原因是

颗粒含水量过多

冲模表面粗糙

润滑剂使用不当

环境湿度过大

解析：1、颗粒太潮，药物易吸湿，室内温度、湿度过高均易产生粘冲。应将颗粒重新干燥，室内保持干燥。2、润滑剂用量不足或分布不均匀，前者应增加用量，后者应充分混合。3、冲模表面粗糙或有缺损；冲头刻字（线）太深，或冲头表面不洁净，应将冲头表面擦净或更换中模。

[单选题]关于糖皮激素抗炎作用特点的描述，不正确的是

促进肉芽组织生成，加速组织修复

解析：糖皮质激素对各种炎症均有效。在炎症初期，GCS抑制毛细血管扩张，减轻渗出和水肿，又抑制白血细胞的浸润和吞噬，而减轻炎症症状。在炎症后期，抑制毛细血管和纤维母细胞的增生，延缓肉芽组织的生成。而减轻疤痕和粘连等炎症后遗症。但须注意，糖皮质激素在抑制炎症、减轻症状的同时，也降低了机体的防御功能，必须同时应用足量有效的抗菌药物，以防炎症扩散和原有病情恶化

[单选题]阿米卡星与万古霉素合用

不良反应叠加

解析：阿米卡星与强利尿药(如呋塞米、依他尼酸等)联用可加强耳毒性。与其他有耳毒性的药物(如红霉素等)联合应用，耳中毒的可能加强。与万古霉素合用不良反应叠加。与头孢菌素类联合应用，可致肾毒性加强。右旋糖酐可加强本类药物的肾毒性。与肌肉松弛药或具有此种作用的药物(如地西泮等)联合应用可致神经—肌肉阻滞作用的加强。新斯的明或其他抗胆碱酯酶药均可拮抗神经-肌肉阻滞作用。与碱性药(如碳酸氢钠、氨茶碱等)联合应用，抗菌效能可增强。

[单选题]药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

指定检验

解析：指定检验：指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

[多选题]下列属于混悬型的是( )。

洗剂

混悬剂

合剂

解析：混悬型：这类剂型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。醑剂和芳香水剂属于溶液型。故本题选择BCD。

[单选题]关于表面活性剂的叙述中正确的是

能使溶液表面张力急剧降低的物质

解析：表面活性剂通过在气液两相界面吸附降低水的表面张力，也可以通过吸附在液体界面间来降低油水界面张力

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