正确答案:

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

ABC

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015)44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

解析：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，故D错误。其余说法都正确。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]归属于噻唑烷二酮胰岛素增敏剂的降血糖药是

罗格列酮

解析：属于噻唑烷二酮胰岛素增敏剂的降血糖药有罗格列酮、吡格列酮。

[多选题]可用于"驱铅治疗"铅中毒的药物有

青霉胺

二巯丁二钠

依地酸钙钠

喷替酸钙钠

解析：可以用于“驱铅疗法”的药物有青霉胺、二巯丁二钠、依地酸钙钠、喷替酸钙钠

[单选题]属于靶向制剂的是（ ）

注射用紫杉醇脂质体

[多选题]《国家药品安全"十二五"规划》确定的国家药品安全"十二五"规划指标有

到"十二五"末，中药标准主导国际标准制定

到"十二五"末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

到"十二五"末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

到"十二五"末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

到"十二五"末，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

解析：本题考查的是第一章医药卫生体制改革与药品安全规划。 二、国家药品安全"十二五"发展目标1．总体目标：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 2．规划指标 (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

[单选题]下列关于静脉注射脂肪乳剂的叙述中哪一项是错误的

注射用甘油是溶剂

解析：注射用甘油是等渗调节剂。

[单选题]下列药物中，属于单酰胺菌素类的代表品种的是( )。

氨曲南

解析：本题考查要点是“其他β-内酰胺类抗菌药物的分类”。属于其他β-内酰胺类抗菌药物的有：①头霉素类，亦有将其列入第二代头孢菌素者，但头霉素类对大多数超广谱β-内酰胺酶稳定，且对拟杆菌属等厌氧菌具有抗菌活性。主要品种有头孢西丁、头孢美唑。②碳青霉烯类，具有抗菌谱广、抗菌活性强和对β-内酰胺酶高度稳定的特点，主要品种为亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、厄他培南等。这类药物常与可减轻其肾毒性的药物如西司他丁或倍他米隆，制成复方制剂应用。③单酰胺菌素类，代表品种为氨曲南，仅对需氧革兰阴性菌具有良好抗菌活性，不良反应少，与其他β-内酰胺类药物交叉过敏少。④氧头孢烯类，代表品种为拉氧头孢和氟氧头孢等。因此，本题的正确答案为E。

[单选题]下列关于药物流行病学的说法，不正确的是

药物流行病学是通过在少量的人群中研究药物的应用及效果

解析：本题为识记题，药物流行病学是应用流行病学相关知识，推理研究药物在人群中的效应，是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，侧重药物在人群中的应用效应，尤其是药品不良反应，研究范畴包括药物有利作用研究、药物经济学研究等，选项C：药物流行病学是通过在少量的人群中研究药物的应用及效果，少量人群不正确，应为大量特定人群，故本题选C。

[单选题]《药品经营质量管理规范》的英文缩写是：

GSP

解析：《药品经营质量管理规范》(GSP)

[多选题]二级信息进行评价的标准包括

收载杂志的数量

出版或更新频率

检索路径数量

解析：二级信息评价的标准应该包括收载杂志的数量、专业种类，出版或更新的频率，索引的完备程度，检索路径多少及服务费用的高低。

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