正确答案:

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

CD

题目：“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

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杵状指

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T淋巴细胞

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[多选题]药物变态反应发生的特点和规律是

某些药物的过敏反应可用皮肤试验法来测知，但还存在着皮试结果和临床实际反应不符情况

与过敏体质密切相关，药物过敏绝大多数为后天获得。药物过敏只发生在人群中的少数人，在人群中一般与用药剂量无关

药物过敏状态的形成有一定的潜伏期，一般不发生在首次用药，药物过敏再次发生有潜伏期

过敏反应发生后，停用致敏药物，轻的反应可较快消退，一般预后良好，已致敏的病人对于该药的致敏性可持续很久，甚至终生不退

具有类似结构的药物，常可发生交叉和不交叉过敏反应

[单选题]粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解作用的辅料是

微晶纤维素

解析：在片剂的生产过程中，除了加入主药成分以外，需加入适当的辅料才能制成合格的片剂。淀粉是最常用的片剂辅料，常用玉米淀粉作为填充剂，其外观色泽好、吸湿性小、价格便宜，性质稳定但可压性差，不宜单独使用，常与可压性好的精粉、糊精混合使用。糊精主要用作填充剂，具有较强的黏结性，极少单独使用。精粉作为填充剂其特点为黏合力强，可使冲剂硬度增加，表面光洁美观；缺点为吸湿性较强，长期贮存硬度变大，一般不单独使用。氢氧化铝用作助流剂和干黏合剂。微晶纤维素作为填充剂，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度。可作为粉末直接压片的干黏合剂使用。另外片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。

[单选题]片剂中崩解剂加入方法对其溶出度的影响大小顺序为

内外加法>内加法>外加法

[多选题]下列哪些可影响药物的血药浓度

药效学相互作用

心脏疾患

经常接触有机溶剂

饮茶和咖啡

不同人种

解析：影响药物浓度的因素很多，主要有药物方面和机体方面的因素：①药物方面。生物利用度，生物药剂学的范畴，包括剂型、药物理化性质、处方辅料、制剂工艺、储存和运输等。②机体方面。年龄、肥胖、肝肾功能、心脏疾患、胃肠道功能、血浆蛋白的含量、遗传因素、环境因素等。③药物的相互作用。药物进入体内后，血液循环为药物体内转运的枢纽。大多数药物只有达到作用部位和受体部位，并达到一定的浓度后，才产生一定的药理作用。多数药物的血药浓度与药理效应呈平行关系，部分药物的血药浓度与药效无明显相关关系。

[单选题]下列哪项不是甲硝唑的理化性质

与生物碱沉淀试剂沉淀反应

解析：甲硝唑结构为2-甲基-硝基-1H-咪唑-1-乙醇，白色或微黄色结晶牲粉末，具有芳香性硝基化合物的反应：加NaOH微热显紫色，加HCl成黄色，加过量NaOH橙色；含氮杂环能与三硝基苯酚成盐类黄色沉淀；锌与盐酸还原硝基为氨基，显重氮化反应。与生物碱沉淀试剂沉淀反应是生物碱类药物如黄连素的理化性质。

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以调理气血为主

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