正确答案:

保持整洁,不得撕毁和更改

C

题目:依照《药品生产质量管理规范》规定,下列有关批生产纪录说法错误的是( )。

解析:考察重点是《药品生产质量管理规范》对批生产纪录的要求。参见“内容精要”相关内容。C错在批生产记录可以更改,但应在更改处签名,并使原数据仍可辨认,故选C。

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  • 用滴制法制成的球状固体制剂称为滴丸

    药物在水溶性滴丸基质中分散度大,溶出速度快,故其生物利用。度高

    聚乙二醇6000或聚乙醇4000为滴丸常用的水溶性基质

    水溶性基质的滴丸制备时,常选用甲基硅油、液体石蜡等作为冷却剂

    液滴与冷却剂的密度差是影响滴丸圆整度的因素之一

  • 解析:解析(本题在2003年考查过):滴丸系指将药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷却液中,收缩冷凝而制成的球状固体制剂。滴丸的特点有;①生物利用度高,尤其是难溶药物,在水溶性基质中分散度高,溶出速度快,属于速效剂型。②剂量准确,生产设备简单,成本低,但可供选用基质少。常用水溶性基质为PEG6000或PEG4000,以甲基硅油、液体石蜡为冷却剂。影响滴丸圆整度的因素有:①液滴大小。②液滴与冷却液的密度差。③液滴与冷却剂间的亲和力。④梯度冷却。

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