正确答案:

初审和现场核查

A

题目：新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]对药品养护时库房温湿度的记录要求是

每天上、下午定时各一次

解析：药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围 应及时采取调控措施 并予以记录。

[单选题]下列各项，不能驱绦虫的药物是

使君子

解析：以驱除或杀灭人体寄生虫为主要功效，用于治疗虫证的药物，称为驱虫药。本类药物对人体寄生虫，特别是寄生于肠道的蠕虫类寄生虫有毒杀、麻痹作用，主要是直接麻痹虫体，使虫体无力黏附而排出体外。故本类药物主要用于肠道寄生虫病，如蛔虫病、蛲虫病、绦虫病、钩虫病、姜片虫等虫证。使君子来源于使君子科植物使君子的干燥成熟果实。主产于广东、广西、云南等地。秋季果皮变紫黑色时采收，除去杂质，干燥。用时捣碎、去壳取种仁生用或炒香用。性味归经：甘，温。归脾、胃经。功效应用：杀虫消积。用于蛔虫病，蛲虫病，小儿疳积。本品有杀虫消积作用，还有缓泻之性，蛔虫病尤宜；本品味甘气香而不苦，故小儿尤宜，为驱蛔之要药。治蛔虫病轻者，可单用炒香嚼服；治蛔虫病重者，须配苦楝皮、槟榔等，如使君子散；治蛲虫病者，可配百部、槟榔、大黄等；治小儿疳积、腹痛有虫之面色萎黄、形瘦腹大者，常配槟榔、神曲、麦芽等，如肥儿丸。但不能驱绦虫。故此题应选A。

[单选题]炉甘石的功效是

解毒明目退翳，收湿止痒敛疮

解析：炉甘石性味归经:甘，平。归肝、脾经。性能特点:甘平无毒，入肝、脾经，极少内服，多供外用。能明目退翳，为眼科要药；善生肌敛疮、收湿止痒，为外科疮疹湿痒常用。功效:明目去翳，收湿生肌。主治病证:(1)目赤翳障，烂弦风眼。(2)疮疡溃烂不敛，湿疹湿疮。故此题应选D。

[单选题]有关医疗机构自制制剂的特点描述错误的是

不属于药品生产范畴

解析：医疗机构自制制剂生产同样属于药品生产范畴。

[单选题]《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经

医疗机构主要负责人批准、登记备案

[单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

每1年

[单选题]"当门子"是指麝香中

呈圆形或颗粒状者

[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

注射剂仿制药申请

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

[单选题]药品说明书和标签的核准部门是

国家食品药品监督管理局

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