[单选题]《药品经营许可证》许可事项变更不包括

正确答案 ：D

经营规模变更

解析：许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

[单选题]国家三级野生药材物种是指

正确答案 ：C

资源严重减少的主要常用野生药材物种

解析：国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故选C。

[多选题]下述药物中有干粉吸入剂型的是

正确答案 ：CDE

噻托溴铵

福莫特罗

沙美特罗

解析：噻托溴铵是非手性四价铵化合物。在水中少量溶解。噻托溴铵以干粉吸入给药。一般采用吸入途径给药时，大部分药物沉积在胃肠道，只有少量药物到达靶器官肺。福莫特罗吸入后吸收迅速，15分钟后达血药峰浓度。在肺沉积试验中福莫特罗经都保吸入后，沉积率可达设定剂量的21-37%。沙美特罗在较高的肺沉积情况下，总的全身利用率达46%。在肺中发挥作用，因此血浆浓度值不能显示治疗效果。由于技术上的困难，目前本品的体内过程数据还很少。每次吸入本品50μg和400μg后5～15min达最高血浆浓度，分别为0.1～0.2μg/ml和1～2μg/ml。本品在体内经羟化作用而广泛代谢，大部分于72h内消除。用药后168h分别从尿中和粪便中排出23%和57%。本品的支气管扩张作用(FEV1改善超过15%)通常约在用药后10～20min开始。

[多选题]口腔溃疡治疗用药注意事项与患者教育包括

正确答案 ：BCDE

使用甲硝唑粘贴片期间，不得饮酒或含酒精的饮料

口腔内真菌感染者禁用地塞米松口腔粘贴片

含漱氯己定液后至少间隔30min后才可刷牙

保持口腔清洁卫生

解析：A选项，溃疡数目多，且面积大，若此时使用烧灼法，易造成组织感染，故错误

[单选题]药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为

正确答案 ：B

7：00～22：00

解析：药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为7：00～22：00。故选B。

[单选题]某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是

正确答案 ：D

加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

[单选题]有关药品名称的规定的表述，正确的是

正确答案 ：A

药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。

[多选题]药物制剂稳定化的方法属于改进剂型与生产工艺的方法的是

正确答案 ：ABCE

制成固体剂型

制成微囊

直接压片

制成包合物

解析：D属于结构改造，而不属于改进剂型的稳定性方法。

[多选题]《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括

正确答案 ：ABD

实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养

健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统

所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

解析：(1)“十三五”国家药品安全规划的重要任务：健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。故A、B正确。(2)“十三五”国家药品安全规划的目标：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。故D正确。

[单选题]不符合处方规则的是

正确答案 ：B

中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

解析：(1)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故A正确，B错误。(2)对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故C正确。(3)处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故D正确。

[单选题]进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

正确答案 ：A

国家药品监督管理部门

解析：进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。建议考生运用口诀"进口一国备二国注三国注"准确记忆。

[单选题]对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

正确答案 ：D

国家药品监督管理部门

解析：国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。

[单选题]属于不正当竞争行为中混淆行为的是

正确答案 ：C

伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为

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