正确答案:

仪器、设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件

ABCD

题目：《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

解析：本题考查医疗器械的概念。在新大纲中《医疗器械监督管理条例》已删去，故此题不做要求。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]需要做澄清度检查的药物主要是（ ）。

用作注射液的原料药

解析：本题考查澄清度检查的应用。澄清度可反映药物溶液中的微量不溶性杂质的存在情况，在一定程度上可反映药品的质量和生产的工艺水平，对于供制备注射液用原料药物的纯度检查尤为重要。故答案为D。

[单选题]只能肌内注射给药的是

混悬型注射剂

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