正确答案:

临床观测指标限于试验设计内容

B

题目：上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是

解析：由此题可掌握的要点是治疗药物评价。治疗药物评价分为上市前与上市后两个阶段，上市前新药临床试验具有既定的局限性：①管理漏洞：如管理不善或试验设计不严谨(A);②考察不全面：观察指标只限于试验设计内容(B)，其他临床指标容易忽视；③试验对象有局限性：缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据(C);④病例数量少：Ⅱ期临床试验（主要病例100例）很难发现"低于1%发生频率"的不良反应(D);⑤观察时间短：不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应(E)。备选答案A、C、D和E四者均不符合题意。因此，该题的正确答案是B。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

真情知悉权

解析：未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的真情知悉权；药价格明显不合理，侵犯了消费者的公平交易权。

[多选题]使用后容易引起脱发的药物包括

多柔比星

环磷酰胺

依托泊苷

紫杉醇

解析：多柔比星、柔红霉素、环磷酰胺、依托泊苷、紫杉醇等容易引起脱发。

[单选题]阿卡波糖属于( )。

α葡萄糖苷酶抑制药

解析：本题考查要点是“阿卡波糖的相关知识”。α葡萄糖苷酶抑制剂通过竞争性抑制双糖类水解酶仅葡萄糖苷酶的活性而减慢淀粉等多糖分解为双糖（如蔗糖）和单糖（如葡萄糖），延缓单糖的吸收，降低餐后血糖峰值。适用于以碳水化合物为主要食物成分和餐后血糖升高的患者。国内上市的α葡萄糖苷酶抑制剂有阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。因此，本题的正确答案为E。

[单选题]药物微囊化的特点不包括

可改善制剂外观

解析：本题为识记题，药物微囊化的特点包括：①可提高药物稳定性，如β-胡萝卜素、阿司匹林和挥发油等；②掩盖药物的不良气味，如大蒜素、鱼肝油和氯贝丁酯；③减少其对胃肠道的刺激性，如尿激酶、红霉素和氯化钾等；④可使液态药物固态化，如油类、香料和脂溶性维生素等；⑤减少药物的配伍变化，如阿司匹林和氯贝丁酯；⑥使药物浓集于靶区，如抗肿瘤药；⑦控制药物的释放，如复方甲孕酮微囊注射剂和美西律微囊骨架片等。故本题选A。

[单选题]可"降低毒性或减少不良反应"的化学药与中药配伍的是

环磷酰胺组合海螵蛸等

解析：由此题可掌握的要点是审核处方潜在意义的药物相互作用和配伍禁忌。此题的5组化学药与中药配伍事例中，青霉素组合金银花等(A)、呋喃唑酮组合黄连等(B)能协同抗菌，增强效果；灰黄霉素组合陈皮等(C)可延长在小肠上部的停留时间，有利于吸收；丙谷胺组合甘草、芍药等(E)协同抗消化性溃疡作用。环磷酰胺组合海螵蛸等(D)可减少环磷酰胺引起的胃肠不良反应。因此，该题的正确答案是D。

[单选题]下列关于抗痛风药的叙述中错误的是

非布索坦作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度

解析：苯溴马隆属苯并呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。

[多选题]药品的包装材料的质量要求包括( )。

材料的确认

材料的化学性能检查

材料、容器的使用性能检查

材料、容器的生物安全检查

解析：本题考查要点是“药品的包装材料的质量要求”。根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目：(1)材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。(2)材料的化学性能检查：检查材料在各种溶剂（如水、乙醇和正己烷）中浸出物（主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等）、还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH、紫外吸收度等；检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留；检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。(3)材料、容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）等；片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。(4)材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各种类微生物的量；安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。因此，本题的正确答案为ABDE。

[多选题]治疗甲状腺功能亢进症的药品有( )。

丙硫氧嘧啶

甲巯咪唑

卡比马唑

解析：抗甲状腺药：丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑、碘剂。

[单选题]对以腹泻为主要症状的易激综合征宜选

双八面体蒙脱石

解析：由此题可掌握的要点是腹泻的药物治疗。对以腹泻为主要症状的易激综合征宜选双八面体蒙脱石

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