正确答案: 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 员工按规定更衣
ABC
题目:关于洁净区人员的卫生要求正确的是
解析:《药品生产质量管理规范》要求:①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABC。
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延伸阅读的答案和解析:
[多选题]执业药师的职业道德准则包括
救死扶伤,不辱使命
尊重患者,一视同仁
依法执业,质量第一
进德修业,珍视声誉
解析:执业药师的职业道德准则包括:①救死扶伤,不辱使命;②尊重患者,平等相待;③依法执业,质量第一;④进德修业,珍视声誉;⑤尊重同仁,密切协作。故选ABCD。
[单选题]以下对ADR监测的目的和意义的叙述中,不正确的是
简化或缩短新药临床试验
解析:ADR监测负责药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测技术工作;指导药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测工作,承担药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用材料的收集、核实、评价、反愧上报工作。
[单选题]属于药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径的是
治疗药物监测
解析:治疗药物监测(TDM)是根据患者的具体情况,监测患者用药的全过程,分析药物代谢动力学参数,药师与临床医师一起制订和调整合理的个体化用药方案,是药物治疗发展的必然趋势,也是药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径。
[单选题]下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是
药品与地面间距5cm
解析:本题考查《药品经营质量管理规范》药品储存要求。药品按照批号堆码,不同批号不得混垛,且垛之间间距不小于5cm,与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。
[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围,应给予的处罚包括。
对于犯罪的,依法追究刑事责任
依法予以取缔,没收药品和违法所得
处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
解析:本题考查的是对违法经营的处罚。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条和《药品管理法》第七十三条。
第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售茵品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可汪》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。详见《药品管理法》第七十三条的规定处罚
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