正确答案:

每满1年

A

题目：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

解析：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]一般情况下，容易透过透析膜被清除的药物是

分布容积小的药物

解析：采用透析疗法时，药物可能会从患者的血液中经透析被清除。原因是透析过程是一个基于浓度梯度的被动扩散过程，在这个过程中，药物通过透析膜从血液进入透析液中(同时伴对流、超滤等方式)。影响药物通过透析膜的因素有：①药物的特性，如分子大小、水溶性、蛋白结合率、分布容积等；②透析器的特性，如透析膜的组成成分、孔径大小、滤过面积，以及透析液的流速等；③血液成分阻力及透析液成分阻力。一般情况下，分子量>500的药物、低水溶性的药物、血浆蛋白结合率高的药物、分布容积大的药物不易通过透析膜被清除。

[单选题]国家实行特殊管理的药品是

福尔可定

解析：特殊管理药品为麻、精、毒、放4类药品。福尔可定为麻醉药品，其标签必须有麻醉药品专用标志；其他药不属于特殊管理药品。

[单选题]关于纯化水的说法，错误的是

可作为配制注射剂的溶剂

解析：本题考查纯化水的应用。制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶液；口服、外用制剂配制用溶剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

[多选题]下列有处方权的是

执业医师

执业助理医师

解析：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。故选BD。

[单选题]用高效液相色谱鉴别药物时应选用的色谱法参数是

保留时间

解析：本题考查高效液相色谱的应用。高效液相色谱常利用色谱峰保留时间进行鉴别

[单选题]磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的作用机制为

前者作用于二氢叶酸合成酶，后者作用于二氢叶酸还原酶

解析：磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)有协同抑菌或杀菌作用，磺胺药和甲氧苄啶分别作用于二氢叶酸合成酶和二氢叶酸还原酶，使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。答案选C

[单选题]以下中毒病例中，临床应用特殊试剂能够明确诊断的是

硝西泮

解析：硝西泮中毒时，能用体术试剂诊断。

[单选题]如果不良反应是药物与人体抗体发生的一种非正常的免疫反应，则称为

过敏作用

解析：本题考查过敏反应的概念。过敏反应指机体受药物刺激所发生异常的免疫反应，引起机体生理功能障碍或组织损伤。过敏反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，在治疗量或极小量时即可发生。过敏反应仅常见于过敏体质的患者，其反应性质也不尽相同，且不可预知。致敏物质可能是药物中的杂质，也可能是药物本身，亦可能是其代谢产物。故本题答案应选C。

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