正确答案: 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 出产的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或者电子版的检验报告书 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
ABC
题目:关于中药饮片的说法,正确的有
解析:本题考查中药饮片管理规定。《关于加强中药饮片监督管理的通知》:1.加强中药饮片生产经营行为监管:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品分包装或改换包装标签等行为。2.加强医疗机构中药饮片监管:严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。
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延伸阅读的答案和解析:
[多选题]实行处方药与非处方药分类管理的意义是
有利于保证人们用药安全
有利于推动医疗保险制度的改革
有利于提高人们自我保健意识
促进医药行业与国际接轨
解析:实行处方药与非处方药分类的重大意义有以下3点:①有利于保障人民用药安全有效。药品是特殊的商品,它有一个合理使用问题,否则不仅浪费药品资源,还会给消费者带来许多不良反应,甚至危及生命,有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展,推动医药卫生制度改革,增强人们自我保健、自我药疗意识,促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现;为医药行业调整产品结构,促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,有利于国际间合理用药的学术交流,提高用药水平。
[多选题]《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括
生物制品全部达到国际标准
中药标准主导国际标准制定
药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
新开办的零售药店必须配备执业药师
药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
解析:本题考查国家药品安全"十二五"发展规划指标。
《国家药品安全"十二五"规划》中规划指标:(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》。(5)新开办零售药店均配备执业药师。
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