正确答案:

国家食品药品监督管理局

D

题目：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号( )。

解析：D 知识点：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题][31-35]

.胰岛素与胰岛素类似物

[单选题]根据下列选项，回答 57～60 题：

神经系统毒性

[单选题]口服缓控释制剂的特点不包括

有利于降低肝首过效应

解析：本题考查的是口服缓、控释制剂的相关知识。口服缓控释制剂的特点包括：可减少给药次数;可提高病人的服药顺应性;可避免或减少血药浓度的峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用。但不能降低肝首过效应。故答案为D

[单选题]37～39 题共用以下备选答案。

“一二杠”

解析：鹿茸有花鹿茸和马鹿茸，两种鹿茸的商品规格不一致，要注意区别。花鹿茸具1个分枝者习称“二杠”。花鹿茸具2个分枝者习称“三岔”。马鹿茸具1个分枝者习称“单门”，具2个分枝者习称“莲花”。

[多选题]《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，有关基本医疗保险用药费用的支付说法正确的是（ ）。

使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付

使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付

解析：考察重点是《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》对基本医疗保险用药费用的支付原则的规定。参见“内容精要”相关内容。

[单选题]对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是

解析：解析：本题考查的执业药师权力、权利、义务和职业行为规范。

[单选题]根据下列条件，回答 39～42 题：

1年

[单选题]右旋糖酐20分子量与分子量分布的测定，《中国药典》采用的方法是 （ ）。

分子排阻色谱法

解析：本题考查右旋糖酐20分子量与分子量分布的测定。右旋糖酐20为生物大分子聚合物，具有分子大小不均一的特点，控制其分子量与分子量分布是质量控制的关键指标。《中国药典》的检查方法为：取本品适量，加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液，作为对照品溶液。照分子排阻色谱法，用多糖测定用凝胶柱，以0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠)为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0．5ml，示差折光检测器检测。

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