[单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

正确答案 ：C

市级药品监督管理部门

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

[单选题]不需要许可证的是

正确答案 ：E

乙类非处方药的零售

解析：《中华人民共和国药品管理法》中关于处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商企业必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。普通商企业和乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗,不需要许可证。

[单选题]下面哪一项不是患者用药咨询的主要内容

正确答案 ：C

注射溶媒

[单选题]国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是

正确答案 ：D

《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

解析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。故选D。建议考生运用口诀“药典药未（卫）标”准确记忆。

[单选题]《中国药典》2000年版共收载的中药品种是

正确答案 ：C

534

[单选题]头重脚轻，眩晕欲仆者，证属

正确答案 ：A

肝阳化风证

解析：风有内风、外风之分，一般所称肝风，均指内风而言。其症状主要以眩晕抽搐、震颤等为主。 　　(1)肝阳化风 临床表现常见眩晕欲仆，头胀头痛，肢麻或震颤，舌体歪斜，舌红脉弦，甚则猝然昏倒、舌强、语言不利，或半身不遂。 　　一般根据患者平素具有肝阳上亢的现象结合突然出现肝风内动的症状为辨证要点。 　　(2)热极生风 临床表现常见高热，肢体抽搐，项强，两眼上翻，甚则角弓反张，神志昏迷，舌红脉弦数。多以高热与肝风共见为辨证要点。 　　(3)血虚生风 临床表现常见头目眩晕，视物模糊，面色萎黄，肢体麻木或震颤，手足拘急，肌肉瞤动，脉弦细，舌淡少苔。血虚筋脉失养所表现的动风，一般以筋脉、爪甲、两目、肌肤等失去血的濡养的症状，以及全身血虚为辨证要点。

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]藏医认为，风元偏盛的药物性能是（ ）

正确答案 ：D

轻、糙

解析：考查藏医药的五元学说。土元"沉、稳、坚、黏"，水元"重、寒、湿、润"，火元"热、轻、锐、腻"，风元"轻、动、糙、燥"，空元"空、虚"。故本题的正确答案为D。

[单选题]执业药师继续教育实行

正确答案 ：D

登记制度

解析：执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理总局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。

[单选题]药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括

正确答案 ：E

药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期

[单选题]药检室按制剂规模设立

正确答案 ：C

化学分析室、留样观察室、仪器室、菌检室、动物物饲养室及实验室

[单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

正确答案 ：D

药品的装量

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

[单选题]关于新药证书的说法正确的是

正确答案 ：C

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

[单选题]对皮肤和粘膜有强烈的刺激作用，吸收后可出现神经症状及全身毒性反应的毒性成分是

正确答案 ：A

苛辣性毒素

查看原题 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/key/r2kv7g.html