正确答案:

四期临床试验

D

题目：上市后药品再评价阶段属于

解析：本题考查的是药品临床评价。(1)Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。(2)Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观察单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物相互作用。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是( )

应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

[单选题]继发性反应是指

由于药物的治疗作用所引起的不良后果

解析：继发性反应是指由于药物的治疗作用所引起的不良后果。

[单选题]含有阿司匹林成分的退热药物是

阿苯片

解析：婴幼儿发热可选用阿苯片(每片含阿司匹林100mg、苯巴比妥10mg)，3岁以下的婴幼儿一次1～2片，3岁以上的儿童酌增剂量。

[单选题]采用系统观进行差错管理，归属

倡导和建立正确的用药安全文化

解析：倡导和建立正确的用药安全文化个人观认为错误的原因：是个人原因，比如心理失常、注意力不集中、缺乏积极性、粗心大意、疏忽、轻率等。差错防范对策：就是处罚犯错误的人系统观认为发生错误的原因：是系统的问题而非人的行为失常。差错防范对策：是从组织机构的角度系统设计防御错误的机制，减少犯错误的环境和机会。

[多选题]下列药物中哪些属于红霉素的衍生物

阿奇霉素

克拉霉素

琥乙红霉素

罗红霉素

解析：柔红霉素是干扰选项，柔红霉素是蒽环类抗肿瘤抗生素；不属于大环内酯类抗生素。

[单选题]进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

2年

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

[多选题]某女，因受精神打击后，心境低落与其处境不相称，情绪的消沉可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，自卑抑郁，甚至悲观厌世，诊断为抑郁症，下列哪些药物可用于抑郁症的治疗

氯米帕明

氟西汀

帕罗西汀

舍曲林

丙米嗪

解析：本题考查抗抑郁药的分类。抗抑郁药根据化学结构及作用机制的不同可分为三环类抗抑郁药、四环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂及其他类。三环类抗抑郁药的代表药为阿米替林、丙米嗪、氯米帕明和多塞平；四环类抗抑郁药代表药马普替林；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂代表药物有舍曲林、帕罗西汀、氟西汀；单胺氧化酶抑制剂代表药物有吗氯贝胺；5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂代表药物有文拉法辛、度洛西汀。故答案选ABCDE。

[多选题]滴丸的水溶性基质是

PEG 6000

泊洛沙姆

明胶

解析：根据题干直接分析，滴丸的水溶性基质有PEG类（PEG4000、PEG6000等）、泊洛沙姆、甘油明胶、硬脂酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯（S-40），脂溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等，故本题选A、C、E。

[单选题]全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

省级药品监督管理部门

解析：(1)全国性批发企业：①经国家药品监督管理部门批准，向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品；②向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准；③应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。(2)区域性批发企业：①经所在地省级药品监督管理部门审批，向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准；③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案；④可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；⑤经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。故选C。建议考生运用口诀"定生国批区批资医，国批国批其他省批"准确记忆。

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