正确答案:

制剂的质量标准 制剂的生产工艺 制剂处方组成 制剂的配制地点

ABCD

题目：医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是

解析：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。故选ABCD。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]属于头孢一代的是

头孢唑林

解析：头孢唑林为头孢第一代，用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿生殖系、皮肤软组织、骨和关节、胆道等感染，也可用于心内膜炎、败血症、咽和耳部感染。

[单选题]《中国药典》测定熔点的方法采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为( )种方法。

3

解析：本题考查要点是“熔点测定法的测定方法”。测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。因此，本题的正确答案为C。

[单选题]第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

××食药监械经营备××××××××号

解析：第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。其中：第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数备案年份；第七到十位×代表4位数备案流水号。

[单选题]使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

严重药品不良反应

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条(三)：严重不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5．导致住院或住院时间延长。

[单选题]糖皮质激素的抗中毒性休克作用是

提高机体对细菌内毒素的耐受力

解析：糖皮质激素的抗毒作用，GCS本身为应激激素，可大大提高机体对细菌内毒素的耐受能力，而保护机体渡过危险期而赢得抢救时间。但对细菌外毒素无效。

[单选题]作为最重要的文献资料，一级信息源具备的最突出的优点是

读者能看到研究细节，如试验设计、数据处理等

解析：由此题可掌握的要点是如何判断文献的真实可靠性。一级信息源即原创性论著，其特点是内容新，读者能看到研究细节，如试验设计、数据处理等(E)，读者可以自己对文献进行评价，免受他人观点的影响；不足是如果是单一临床试验得到的信息，其结果或结论有可能错误，则会误导读者，读者必须具有对药学或医学文献进行评价的能力。备选答案A（查阅方便）、B（提供的信息多）、C（提供的信息全面）为三级信息源的特点。因此，该题的正确答案是E。

[单选题]下述关于解痉药的描述，错误的是

与促胃肠动力药之间没有拮抗作用

解析：本题考查解痉药的作用特点。(1)目前临床上使用的解痉药以胆碱M受体阻断剂为主，多为非特异性受体阻断剂。(2)抗胆碱能效应包括口鼻咽喉干燥、便秘、出汗减少、瞳孔散大、视物模糊、眼压升高、排尿困难等，是这类药物的典型不良反应。(3)青光眼患者、前列腺增生患者、高热患者、重症肌无力患者、幽门梗阻及肠梗阻患者禁用。(4)胆碱M受体阻断剂有降低促胃肠动力药作用的可能，并抑制胃肠动力，合用时应有适宜的时间间隔。故答案选D。

[单选题]吊销许可证属于

行政处罚

解析：行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

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