正确答案:

卡介苗等生物制品

D

题目：生产时必须采用专用或独立的厂房、生产设施和设备的是

解析：为了保证生产环节的产品质量，GMP中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高致敏性药品或卡介苗等用活性微生物制备而成的生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]有关乳剂特点的错误表述是

水包油型乳剂中的液滴分散度大，不利于掩盖药物的不良臭味

解析：乳剂的特点：分散度大，药物吸收快，起效快，有利于提高生物利用率，油性药物的乳剂剂量准确，掩盖不良臭味，改善皮肤渗透性

[单选题]高效、高选择性的HIV蛋白酶抑制剂是

沙奎那韦

解析：沙奎那韦：结构是多肽衍生物，为高效、高选择性的HIV蛋白酶抑制剂，第一个用于治疗HIV感染的此类药物。

[单选题]痛风患者体内异常代谢的物质是

嘌呤

解析：痛风由体内嘌呤代谢异常所致。人体在正常生理情况下，嘌呤的合成与分解处于相对平衡状态，尿酸的生成与排泄也较恒定。当嘌呤的代谢异常，体内的核酸大量分解(白血病、恶性肿瘤等)或食入高嘌呤食物时，血尿酸水平升高。

[单选题]按照药品补充申请的是

对已上市药品增加原批准事项的注册申请

解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

[单选题]麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为

淡红色

解析：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

[多选题]关于生产中药饮片的说法正确的有

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故选ABCD。

[单选题]可以在互联网上发布药品信息的是( )。

布洛芬

解析：《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故本题选择D。

[多选题]关于干扰素，下列说法正确的是

为一类强有力的细胞因子的蛋白质

抗病毒

调节免疫

抗增生

解析：本题考查干扰素的作用特点。干扰素为一类强力的细胞因子的蛋白质，具有抗病毒、调节免疫和抗增生的作用。故答案选ABCD。

[多选题]气雾剂的质量要求包括

无毒性、无刺激性

抛射剂为适宜的低沸点液体

气雾剂容器应能耐受所需的压力，每压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并释放出准确的剂量

气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击

解析：烧伤、创伤、溃疡用气雾剂应无菌。

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