正确答案:

药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

C

题目：2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

解析：药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]甲状腺功能亢进症以中青年女性最多见，其发病的最主要内因是

体内雌激素水平较高

解析：本题考查甲亢发病的因素。女青年体内雌激素水平较高(E)，一旦受到强烈的精神刺激(D)或者严重感染(C)，雌激素就会使T淋巴细胞失去平衡，不能制约B淋巴细胞；B淋巴细胞在血凝素的激活作用下，就会产生一种促使甲状腺增生的"刺激性抗体"。C、D不属于内因。A、B属于干扰答案，妊娠早期可能诱发或加重甲亢。

[多选题]由于影响药物代谢而产生药物相互作用的有

氯霉素与双香豆素合用导致出血

地高辛与考来烯胺同服时疗效降低

酮康唑与特非那定合用导致心律失常

利福平与口服避孕药合用导致意外怀孕

口服降糖药与口服抗凝药合用时出现低血糖或导致出血

解析：根据题干分析，一般是由于药物作为肝药酶时可影响药物代谢而产生药物相互作用，氯霉素属于肝药酶抑制药，与双香豆素合用明显加强香豆素的抗凝血作用延长出血时间或发生出血，选项A正确；考来烯胺为肝药酶诱导剂，会影响地高辛的吸收，两者同服时疗效降低选项B正确；酮康唑为肝药酶抑制药，与特非那定合用导致心律失常，选项C正确；利福平为肝药酶诱导剂，与口服避孕药合用导致意外怀孕，选项D正确；口服降糖药为肝药酶抑制药，与口服抗凝药合用时出现低血糖或导致出血选项E正确。故本题选A、B、C、D、E。

[单选题]执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得

麻醉药品和第一类精神药品的处方权

解析：执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格。故选C。

[单选题]氯霉素的下述不良反应中，哪项是与剂量和疗程无关的严重反应

不可逆的再生障碍性贫血

解析：不可逆性过敏性再障，是由于机体对氯霉素敏感或对其解毒能力有缺陷所致，与个体遗传基因异常有关，而与剂量无关。

[单选题]病例数应不少于100例

Ⅱ期临床试验

解析：Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

[单选题]以下关于硫酸阿托品的叙述，不正确的是

对正常眼压也有作用

解析：本题考查硫酸阿托品的注意事项。阿托品类散瞳药对正常眼压无明显影响，但对眼压异常或窄前房角、浅前房的患者，应用后可使眼压明显升高而有激发青光眼急性发作的危险；滴眼后用手指压迫泪囊部1～2min，减少药液的全身吸收；老年患者、妊娠及哺乳期妇女慎用。故答案选B。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

解析：开办药品经营企业应具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。不需要检验机构或人员。

[单选题]在体内各组织器官中迅速分布并迅速达到动态分布平衡的药物是

单室模型药物

解析：本题考查本节重要名词的含义。

[单选题]以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

药品商品名称不得与通用名称同行书写

解析：(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故E错误；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。故选D。

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