正确答案:

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

ACD

题目：有关药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]白芷

表面灰黄色或黄棕色，或有四行纵列的皮孔样突起

解析：白芷为伞形科植物白芷或杭白芷 的干燥根。药材长圆锥形，头粗尾细，长10～25cm，直径1.5～2.5cm。根头部钝四棱形或近圆形；表面灰黄色至黄棕色，有多数纵皱纹、支根痕及皮孔样横向突起，习称“疙瘩丁”，或排列成四纵行。顶端有凹陷的茎痕，具同心性环状纹理。有支根痕。质坚实，断面白色或灰白色，显粉性，皮部散有多数棕色油点（分泌腔），形成层环棕色，近方形或近圆形。气芳香，味辛、微苦。答案选D

[单选题]关于β-环糊精包合物作用的叙述错误的是

具有控释作用

解析：本题考点是环糊精包合物的作用。β-环糊精包合物的作用：①提高药物的稳定性；②增加药物的溶解度；③液体药物粉末化；④减少药物的刺激性，降低毒性，掩盖不适气味；⑤调节药物的释放速度。所以选择B。

[单选题]在人体中经生物转化，释放出母体药物的制剂属于

前体药物制剂

解析：本题考点是缓释、控释、靶向制剂的类型和前体药物靶向制剂概念。前体药物靶向制剂通过前体药物产生靶向性，必须具备的基本条件是：①使前体药物转化为母体药物的反应物或酶均存在于靶区，且有足够的量表现活性；②前体药物能够与药物作用的受体充分接近；③产生的活性药物应能在靶部位滞留。膜控释型片是控释制剂的类型之一。脂质体属于被动靶向制剂。缓释微囊属于缓释制剂。

[单选题]药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂为

酊剂

解析：酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酊剂多供内服，少数外用。酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。答案选B

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