正确答案:

未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

A

题目：不属于快速审批的新药申请的是（ ）。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]除去鞣质可采用的方法有（ ）。

铅盐法

明胶法

聚酰胺吸附法

石灰法

冷热处理法

解析：本题考查除去鞣质的方法。在很多中药中，鞣质不是有效成分。由于鞣质的性质不稳定，致使中药制剂易于变色、浑浊或沉淀，从而影响制剂的质量。可采用以下方法除去中药提取物中的鞣质：冷热处理法(药液煮沸后冷冻放置，鞣质可沉淀除去)、石灰法(鞣质可与钙离子结合成不溶于水的沉淀)、铅盐法(鞣质可与铅离子结合成不溶于水的沉淀)、明胶法(加入明胶溶液，可使鞣质沉淀)、聚酰胺吸附法(聚酰胺可与鞣质以氢键结合，吸附较牢)、溶剂法(利用鞣质与碱成盐后难溶于醇的性质，在乙醇溶液中用40%氢氧化钠调pH9～10，可使鞣质沉淀除去)。故答案选ABCDE。

[单选题]化学药品说明书中不可缺少的项目标题有（ ）。

孕妇及哺乳期妇女用药

解析：本题考查药品说明书包括的主要内容。药品说明书包括药品的名称、性状、药理毒性、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、储藏、包装、有效期、批准文号、生产企业、产品批号、生产日期。对于“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”、“儿童用药”、“老年患者用药”、 “药物过量”方面的内容均需分别单列一项。如果缺乏可靠的实验或文献数据，则“孕妇及哺乳期妇女用药’和“药物相互作用”两项不可缺少，说明书中应保留这两项的标题，并注明“尚不明确”；其他三项可以不写，说明书中不再保留相应项的标题。所以本题的答案是AD。注：本知识点在新版《应试指南》中作为《药事管理与法规》内容进行考查。

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