正确答案:

中国境内生产制造的中成药 中国境内的中药人工制成品 中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂

ABE

题目：《中药品种保护条例》适用于（ ）。

解析：本题出自药事管理相关知识。 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。故本题选ABE。

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[多选题]依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。

应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

解析：《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

[单选题]人体最基本，最重要的气是（ ）。

元气

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