正确答案: 为新药申报临床与生产提供必要的资料 供试品按市售包装进行试验
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题目:我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。
解析:3.原料药和制剂均需进行加速试验;药物加速试验需要3批供试品进行试验;加速试验需在温度(40±2)℃、相对湿度75%±5%的条件下进行6个月试验;加速试验取拟上市包装的3批样品。
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