正确答案:

批生产记录 生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程

ACDE

题目：《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

解析：解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列关于β-CD包合物优点的不正确表述是

使药物具靶向性

解析：解析：本题考查β-CD包 合物的优点。包合物是一种分子被包嵌在另一种分子的空穴结构中而形成的复合物。常用的包合材料有β-CD(β环糊精)。利用包 合 技术将药物制成包 合物后的优点在于①药物作为客分子被包合后，可提高药物的稳定性；②增大药物的溶解度；③掩盖药物的不良气味或味道；④降低药物的刺激 与 毒副作用；⑤调节药物的释放速度，提高药物的生物利用度；⑥防止挥发性药物成分的散失；⑦使液态药物粉末化等。

[多选题]执业药师的义务包括（ ）。

了解与执业相关的法律变化

积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程

向公众宣传医药保健及法律知识

积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品

解析：本题考查执业药师的义务。不断地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是执业药师的职责，而非义务。新大纲已不作考查内容。

[单选题](85～87题共用备选答案)

《药品生产质量管理规范》(GMP)

解析：C 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理

[多选题]葡萄糖的杂质检查项目有

溶液的澄清度与颜色

亚硫酸盐和可溶性淀粉

蛋白质

乙醇溶液的澄清度

解析：

本题考查葡萄糖的检查。 除ACDE 项杂质检查外，葡萄糖还须检查酸度与微生物限度。

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