正确答案:

Ⅲ期临床试验

C

题目：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列属于四环类抗抑郁药的是

马普替林

解析：阿米替林、多塞平和丙米嗪属于三环类抗抑郁药，西酞普兰属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，马普替林为四环素抗抑郁药。

[单选题]从事驾车、高空作业的患者不宜服用的药物是( )

氯苯那敏

解析：氯苯那敏注意事项：(1)注射剂有刺激性，静脉注射过快可致低血压或中枢神经兴奋。(2)不宜与氨茶碱作混合注射。(3)有交叉过敏现象，对其他抗组胺药或麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺、去甲肾上腺素及碘过敏者，也可能对本药过敏。(4)车船、飞机的驾驶人员J精密仪器操作者在工作前禁止服用有中枢神经抑制的抗组胺药物。(5)患闭角型青光眼、尿潴留、前列腺增生、幽门十二指肠梗阻、癫痫的患者慎用，新型抗组胺药的抗胆碱不良反应较轻。(6)孕妇及哺乳期妇女慎用。(7)新生儿和早产儿对本类药物抗胆碱作用的敏感性较高，不宜使用。(8)老年人对抗组胺药的不良反应较敏感，应用本品时易发生低血压、精神错乱、痴呆和头晕等不良反应。

[单选题]碳青霉烯类药可使下列哪种抗癫痫药血浆药物浓度降低

丙戊酸钠

解析：碳青霉烯类药能让丙戊酸钠血浆药物浓度降低。

[单选题]依照《药品召回管理办法》规定，下列关于药品主动召回的程序的说法，正确的是

药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告

解析：本题考查《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。生产企业在作出药品召回的决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时以内，二级召回在48小时以内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。同时，召回完成后，药品生产企业应提交召回总结报告。

[单选题]下列药物中有抗乙型肝炎病毒作用，且不宜与食物同服的是

阿德福韦

解析：本题考查抗乙型肝炎病毒药的药物相互作用。临床用于抗乙型肝炎病毒的药物有拉米夫定、阿德福韦、干扰素-α、利巴韦林、恩替卡韦等。①拉米夫定与甲氧苄啶（复方磺胺甲噁唑）合用，可能升高其血药浓度，应避免与大剂量的复方磺胺甲噁唑合用。②恩曲他滨避免与拉米夫定合用，拉米夫定避免与膦甲酸或更昔洛韦注射剂合用。③阿德福韦不宜与食物同时服用。④阿德福韦与可能影响肾功能药物如环孢素、他克莫司、氨基糖苷类抗菌药物、万古霉素、非甾体抗炎药合用，可引起肾功能损害。故答案选D。

[单选题]执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( )

进德修业、珍视声誉

解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

[单选题]关于氢氯噻嗪说法错误的是

氢氯噻嗪可与盐酸成盐

解析：本题考利尿药氢氯噻嗪。"氢氯噻嗪在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在氢氧化钠溶液中溶解，成钠盐后可制成注射液……本品在碱性溶液中易水解失活，故本品不易与碱性药物配伍……本品常与其他降压药合用，以增强疗效。对轻、中度高血压，单独使用即可有效。大剂量或长期使用时，应与氯化钾同服，以避免血钾过低。"（注：审题时注意题干为"错误的是"。）

[多选题]新药申请包括

未曾在中国境内上市销售的药品

已上市改变剂型的药品

已上市改变给药途径的药品

已上市增加新适应证的药品

解析：新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

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