正确答案:

药品不良反应报告的规定 首营企业和首营品种的审核 质量管理体系内审的规定

ABC

题目：药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

解析：D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]国家基本药物的遴选原则不包括

价格便宜

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。故选C。

[单选题]下列药物中，不可用于短暂性脑缺血发作治疗的药物是

尿激酶

解析：TIA的治疗：(1)抗血小板聚集药物：①肠溶阿司匹林；②氯吡格雷；③其他药物治疗还包括双嘧达莫(DPA)、噻氯匹定。静脉注射的抗血小板药物如奥扎格雷目前尚缺乏大规模临床试验证实。(2)抗凝药物：华法林。(3)降纤药物：巴曲酶或降纤酶。

[单选题]生产、销售劣药，后果特别严重应

处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑并处罚金或者没收财产

解析：《中华人民共和国刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产。

[多选题]糖皮质激素突然停药产生反跳现象的原因是( )

产生了依赖性

ACTH分泌减少

病情尚未完全控制

解析：长期应用糖皮质激素后，由于反馈调节作用，ACTH分泌减少，同时机体对激素产生了依赖性或病情尚未完全控制，突然停药会使原病复发或加重，即产生反跳现象。

[多选题]药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

解析：从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选ABD。

[单选题]治疗金黄色葡萄球菌感染导致的骨髓炎首选( )

克林霉素

解析：克林霉素在体内分布广泛，包括骨组织及骨髓，主要用途是治疗骨及关节等的感染。是治疗金黄色葡萄球菌所致骨髓炎的首选药物。

[单选题]下列关于钠通道阻滞剂叙述中错误的是

普罗帕酮是IC类抗心律失常药，具有R、S两个旋光异构体，它们在药效和药动学方面无差异，两者均有钠通道阻滞作用

解析：普罗帕酮是ⅠC类抗心律失常药，具有R、S两个旋光异构体，它们在药效和药动学方面存在显著的差异，两者均有钠通道阻滞作用。

[多选题]关于药物动力学中用"速度法"从尿药数据求算药物动力学的有关参数的正确描述是

至少有一部分药物从肾排泄而消除

须采用中间时间t中来计算

误差因素比较敏感，试验数据波动大

所需时间比"亏量法"短

解析：根据题意分析，"速度法"从尿药数据求算药物动力学时要求：①至少有一部分药物从肾排泄而消除，②须采用中间时间t中来计算，③至少收集5个半衰期的尿量；另外，"速度法"的误差因素比较敏感，试验数据波动大，所需时间比"亏量法"短，综合分析，本题选A、B、D、E。

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