正确答案:

伦理委员会的审核 签署受试者知情同意书

AB

题目：案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

解析：4.“知情同意”原则上是为了尊重受试者的人格权而设立的，受试者有权决定是否接受试药行为以及是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为，保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害是药物临床试验的基本原则。伦理委员会是保障受试者权利的主要措施之一，知情同意的初步审核者即为伦理委员会。

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延伸阅读的答案和解析：

  • [多选题]有关医疗机构配制的制剂说法正确的是

  • 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》配制

    不可上市销售


  • [多选题]关于镇咳药的作用机制，叙述正确的是

  • 抑制咳嗽反射弧中的感受器

    抑制咳嗽反射弧中的传入神经纤维末稍

    抑制延髓咳嗽中枢


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