[单选题]上市后药品再评价阶段属于

正确答案 ：D

四期临床试验

解析：本题考查的是药品临床评价。(1)Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。(2)Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观察单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物相互作用。

[多选题]可以设定行政许可的事项有

正确答案 ：ABCD

直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项

有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权力的事项

提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项

直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项

解析：下列事项可以设定行政许可：①直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；②有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；③提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；④直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；⑤企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；⑥法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。故选ABCD。

[单选题]医疗机构门诊为一般患者开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

正确答案 ：D

不超过7日常用量

解析：解析：为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。注意区分门诊和住院患者。

[单选题]急性期或严重的沙眼局部治疗可选用( )

正确答案 ：C

0.3%氧氟沙星

解析：急性期或严重的沙眼局部治疗可选用滴眼剂或眼膏剂，如10%磺胺醋酰钠、0.3%氧氟沙星及0.1%利福平滴眼剂等。

[单选题]药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

正确答案 ：C

由发布地省级药品监督管理部门审查

解析：1.本题考查的是药品广告审查办法。第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

[多选题]长期服用HMG-CoA还原酶抑制剂，可能导致医学指标异常的有

正确答案 ：ACDE

肌酸激酶升高

血清碱性磷酸酶升高

丙氨酸氨基转移酶升高

天门冬氨酸氨基转移酶升高

解析：长期服用HMG-CoA还原酶抑制剂不会引起.γ-谷氨酰转移酶升高，其他四种酶都会升高

[单选题]有关药品分类管理的说法，正确的是

正确答案 ：C

非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

解析：消费者只能自主选购非处方药；处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传；非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

[单选题]研究表明采用系统观进行差错管理更能有效地规避风险。系统观认为发生错误的主要原因不包括

正确答案 ：E

人的行为失常

解析：由此题可掌握的要点是预防用药错误的策略。系统观认为发生错误的主要原因是"系统"的问题，而不是人的行为失常(E)。备选答案A（心理失常）、B（粗心大意）、C（缺乏积极性）和D（注意力不集中）四者都可归属"人的行为失常"，属于干扰答案。因此，该题的正确答案是E。

[单选题]关于口服缓（控）释制剂的说法错误的是

正确答案 ：E

稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓（控）释制剂应大于普通制剂

解析：本题考查的是缓（控）制剂。设计要求：缓（控）制剂稳态时的峰浓度与谷浓度之比应小于或等于普通制剂。

[单选题]干燥过程中，可溶性成分在颗粒内部迁移时，片剂出现

正确答案 ：A

色斑

解析：本题考查的是颗粒中成分迁移。颗粒内部的可溶性成分的迁移所造成的主要问题是片剂上产生的色斑或花斑，对片剂的含量均匀度影响不大。

[单选题]包装不符合规定的中药饮片，生产企业

正确答案 ：D

不得销售

解析：生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

[单选题]对促进胆固醇的清除起着积极作用的是

正确答案 ：D

高密度脂蛋白胆固醇

解析：由此题可掌握的要点是血生化检查的临床意义。高密度脂蛋白胆固醇(D)可限制动脉壁胆固醇的积存速度

[多选题]可能减少小肠对维生素D的吸收的药物包括

正确答案 ：ABD

硫糖铝

矿物油

考来烯胺

解析：考来烯胺、矿物油、硫糖铝等均减少小肠对维生素D的吸收；肾上腺皮质激素拮抗维生素D的作用，减少消化道对钙、磷的吸收；巴比妥类药(酶促药)加速维生素D在肝脏的代谢；C、E不选。

[多选题]下列关于阿司匹林药理作用的描述，正确的是( )

正确答案 ：ABCD

抗炎作用

镇痛作用

解热作用

抗血小板聚集作用

解析：阿司匹林是非甾体抗炎药，NSAID主要通过抑制炎症细胞的花生四烯酸代谢物--环氧酶(COX)，减少炎症介质，从而抑制前列腺素和血栓素的合成。阿司匹林的主要作用有抗炎、镇痛、解热、抗血栓。

[单选题]关于膜剂的说法，错误的是

正确答案 ：C

载药量高

解析：本题考查膜剂的概述。膜剂指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下或黏膜给药。为满足医疗用途可制成单层膜、多层膜（复合膜）和夹心膜。膜剂的优点：工艺简单、生产中无粉末飞扬；成膜材料较其他剂型用量少；含量准确；稳定性好；起效快，制成不同释药速度的多层膜可控制释药。缺点是载药量少，仅适用于剂量小的药物，重量差异不易控制，吸收率不高。

[多选题]不宜选用葡萄糖注射液溶解的药品

正确答案 ：ABCD

青霉素

苯妥英钠

阿昔洛韦

替尼泊苷

解析：不宜用葡萄糖注射液作为溶剂的药物是青霉素、头孢菌素、苯妥英钠、阿昔洛韦、瑞替普酶、依托泊苷、替尼泊苷、奈达铂等。

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