正确答案:

研究对象较短 试验对象年龄范围窄 病例较少

CDE

题目：药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制

解析：药物上市前不良反应监测的特点：①在新药临床试验期间，用药单一，并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中，由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应，这与上市后的药物不良反应的定义(WHO)有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应经何部门核准

县级卫生行政部门

[多选题]配伍变化处理方法

改变贮存条件

改变调配次序

改变溶剂或添加助溶剂

调整溶液的pH

改变有效成分或改变剂型

解析：解析：本题考查配伍变化处理方法。配伍变化的处理方法有：改变贮存条件；改变调配次序；改变溶剂或添加助溶剂；调整溶液的pH；改变有效成分或改变剂型。故本题答案应为ABCDE。

[多选题]以下哪些药物含量测定所用的溶剂为冰醋酸

硝酸士的宁

奋乃静

解析：士的宁有弱碱性，原《中国药典》(2005版)采用非水溶液滴定法测定硝酸士的宁含量。滴定产物硝酸在冰醋酸介质中虽为弱酸，但它具有氧化性，可以破坏指示剂，故采用电位法指示终点。硝酸士的宁的含量测定方法如下：取本品约0.39，精密称定，加冰醋酸20ml，振摇使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol／L)滴定，以电位法（玻璃-饱和甘汞电极系统）指示终点。奋乃静侧链哌嗪环上的氮原子有碱性，《中国药典》（2010版）采用非水溶液滴定法测定其含量，方法为：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0．1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。

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