• [单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
  • 正确答案 :C
  • 药理毒理研究

  • 解析:(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

  • [单选题]药物制剂的崩解时限检查可被下列哪项检查替代
  • 正确答案 :B
  • 溶出度


  • [单选题]误差为
  • 正确答案 :B
  • 测量值对真实值的偏离

  • 解析:误差是测量值对真实值的偏离,误差越小,测量的准确性越高。

  • [单选题]高血压合并消化性溃疡不宜选用
  • 正确答案 :E
  • 利血平


  • [单选题]下列眼膏剂的检查项目错误的是
  • 正确答案 :E
  • 溶解度

  • 解析:眼膏剂的检查项目包括装量、金属性异物、重量差异、颗粒细度(药物颗粒≤75μm)、无菌等。故正确答案为E.

  • [单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
  • 正确答案 :C
  • 必须高于对科学和社会利益的考虑

  • 解析:受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  • [单选题]开展麻醉药品和精神药品实验研究活动
  • 正确答案 :C
  • 要经国务院药品监督管理部门批准

  • 解析:开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需具备一定条件,并经国务院药品监督管理部门批准。

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