正确答案:

执行委员会 数据监测委员会 安全性监测委员会

ADE

题目：国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括　

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]患者因体质虚弱，或过于饥饿、情绪紧张及针刺手法过强等引起头晕、恶心、面色苍白，甚至胸闷心慌、汗出肢冷、脉搏微弱、不省人事的属针刺异常情况中的（ ）

晕针

[多选题]以下药物中，属于妊娠危险性X级的药物是

雌二醇

米非司酮

氢甲睾素

[多选题]色谱峰的基本参数包括　

保留时间

峰宽

塔板数

对称因子

[多选题]药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制

研究对象较短

试验对象年龄范围窄

病例较少

解析：药物上市前不良反应监测的特点：①在新药临床试验期间，用药单一，并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中，由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应，这与上市后的药物不良反应的定义(WHO)有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。

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