正确答案:

药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应

C

题目：新的不良反应是指

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]医疗器械经营许可证有效期为

5年

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

[单选题]具有镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫作用的药物是

苯巴比妥

解析：苯巴比妥有镇静催眠、抗惊厥及抗癫痫等作用。所以答案为B。

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