正确答案:

生产企业不得继续生产该药品 药品批发企业不得继续销售该药品 医疗机构不得开具该药品的处方 当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

ABCD

题目：经组织调查和评价后，发现某药品疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

解析：药品再评价结果的处理措施包括：①责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用，故A、B、C正确；②对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；③已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；④已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，故D正确。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]远志的药理作用有

镇静

祛痰

抗惊厥

溶血

降血压

解析：远志，有镇静、祛痰、抗惊厥、溶血、降血压等作用。

[多选题]药品批发企业质量管理部门的职责包括

负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

解析：与药品质量相关的选项正确的全选。

[多选题]以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

不得在市场上销售或者变相销售

不得发布广告

解析：①医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故A、B正确。②发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国家或者省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，故C错误。③医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。故D错误。

[单选题]药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

5年

解析：《药品非临床研究质量管理规范》规定档案的保存时间为药物上市后至少5年。

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