[单选题]应检查融变时限的是

正确答案 ：E

阴道片

解析：本题考查片剂的质量要求。阴道片应检查融变时限。

[多选题]应当按照规定进行补充申请的是

正确答案 ：AD

药品改变剂量

药品在原申请范围内补充说明

解析：BC为按新药程序申请的情形。

[单选题]大血藤的功效

正确答案 ：C

清热解毒，活血止痛

解析：本组题考查大血藤、鱼腥草、白鲜皮、白头翁的功效。大血藤：清热解毒，活血止痛，祛风活络，长于清大肠经热毒。

[多选题]栀子药材的性状特征有

正确答案 ：ABCD

呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～1.5cm

表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱

顶端残存萼片，茎部稍尖，有残留果梗

种子多数，集结成团，深红色或红黄色

解析：本题考查栀子的性状鉴别。栀子呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～1.5cm，表面红黄色或棕红色，具6条翅状纵棱，顶端残存萼片，茎部稍尖，有残留果梗。种子多数，集结成团，深红色或红黄色。气微，味微酸而苦。

[单选题]小儿化食丸除消食化滞外，还能

正确答案 ：A

泻火通便

解析：本题考查小儿化食丸消食化滞、通便泻火之功。

[单选题]下列规范性文件中，其法律效力最高的是

正确答案 ：A

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

解析：法律效力的层次由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》。

[单选题]含碱性的中成药不能与酸性的药物配用的是

正确答案 ：B

阿司匹林

解析：不合理联用中西药，会产生种种问题，或产生沉淀，降低药物疗效；或产生络合物，妨碍吸收；或产生毒性，引起疾病乃至危及生命等。临床应当避忌，切勿联用。碱性较强的中药及中成药，如瓦楞子、海螵蛸、朱砂等，不宜与酸性药物如胃蛋白酶合剂、阿司匹林等联用，以免因联用而使疗效降低。答案选B

[单选题]在胶囊剂中，乙基香草醛的作用是（ ）

正确答案 ：E

矫味剂

解析：胶囊剂的常用辅料有：①增塑剂：甘油可增加胶囊的韧性及弹性。羧甲基纤维素钠可增加明胶液的黏度及其可塑性。②增稠剂：琼脂可增加胶液的凝结力。③遮光剂：二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2%～3%。④着色剂：柠檬黄、胭脂红可增加空胶囊的美观性，使其便于识别。⑤防腐剂：常用尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。⑥增光剂：常用十二烷基磺酸钠。⑦芳香性矫味剂：常用乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%左右。

[单选题]宜用盐炙

正确答案 ：B

杜仲

解析：本组题考查中药的炙法。杜仲盐炙后可直达下焦，温而不燥，能增强补肝肾的作用。

[单选题]“阳病治阴”的治法适用于

正确答案 ：E

虚热证

解析：本题考查补其不足的临床应用：阴虚不能制阳，常表现为阴虚阳亢的虚热证，应滋阴以制阳，这种治法为“阳病治阴”。

[单选题]麻黄碱属于

正确答案 ：D

有机胺类生物碱

[单选题]经营不需许可和备案的是

正确答案 ：A

第一类医疗器械

解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

[单选题]主治痰湿停滞导致的咳嗽痰多、胸脘胀闷、恶心呕吐的中成药是( )。

正确答案 ：C

二陈丸

解析：本组题考查要点是"内科常用中成药的主治"。(1)抗癌平丸的主治：热毒瘀血壅滞所致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤。(2)香砂平胃丸的主治：湿浊中阻、脾胃不和所致的胃脘疼痛、胸膈满闷、恶心呕吐、纳呆食少。(3)二陈丸的主治：痰湿停滞导致的咳嗽痰多、胸脘胀闷、恶心呕吐。(4)七味都气丸的主治：肾不纳气所致的喘促、胸闷、久咳、气短、咽干、遗精、盗汗、小便频数。(5)苏合香丸的主治：痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利，以及中暑、心胃气痛。

[多选题]孕妇禁用的中药有

正确答案 ：ABCD

巴豆

轻粉

雄黄

斑蝥

解析：《中国药典》（2015版一部）收载的妊娠禁用中药有：巴豆、巴豆霜、轻粉、洋金花、莪术、猪牙皂、商陆、斑蝥、雄黄、黑种草子、蜈蚣、罂粟壳、麝香。故此题应选ABCD。

[单选题]依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

正确答案 ：B

Ⅱ期临床试验

解析：申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

[多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并作出处理的情形包括

正确答案 ：ACDE

使用量异常增长

经常超适应症使用

经常超剂量使用

半年内使用量始终居于前列

解析：本题考查医疗机构抗菌药物临床应用异常情况处理。 《抗菌药物临床应用管理办法》第三十五条：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(一)使用量异常增长的；(二)半年内使用量始终居于前列的；(三)经常超适应症、超剂量使用的；(四)企业违规销售的；(五)频繁发生严重不良反应事件的。

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