正确答案: 影响因素试验 加速试验 长期试验
ACE
题目:药物稳定性试验方法包括
解析:①影响因素试验:影响因素试验亦称强化试验,是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。②加速试验法:即在超常实验条件下进行试验,以预测药品在常温条件下的稳定性。加速试验法是以化学动力学理论为依据的,即认为药物制剂内成分的含量降低与该成分的分解速度有关,分解速度愈快,则在一定的时间内该成分的浓度下降愈多,因此可以用该成分的分解速度来推算该成分的浓度降低到某一程度所需时间。③长期试验(留样观察法):将样品在接近实际贮存条件下贮藏,每隔一定时间取样,按规定的考察项目,观察测试样品的外观质量和内在质量,根据考察结果,确定样品的有效期。鉴于包装容器、密封、贮存条件对制剂稳定性有影响。这种方法符合实际,结果可靠,简单易行,但费时较长,不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律,不利于产品开发,同时也不易及时发现和纠正影响制剂质量稳定性的条件和因素。
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延伸阅读的答案和解析:
[单选题]肝毒性大,对肝药酶影响大,药物相互作用多的抗真菌药是
酮康唑
解析:酮康唑为唑类广谱抗真菌药,主要经肝药酶代谢,大部分由胆汁排泄,半衰期伴随剂量增加而延长,一般剂量的半衰期为6.6~9小时。本品对肝药酶影响较大,故不良反应和药物相互作用较多。
[单选题]黏合剂为
淀粉浆
解析:根据题干分析,填充剂或稀释剂有微晶纤维素、糊精、淀粉、乳糖、无机盐类等;崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠等;润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉等;黏合剂主要有淀粉浆、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素等,助流剂主要有微粉硅胶,综合分析,本题选B。
[多选题]在固体分散体中,载体材料对药物溶出的促进作用有
水溶性载体材料提高了药物的可润湿性
载体保证了药物的高度分散性
载体材料对药物有抑晶性
解析:载体材料对药物溶出的促进作用:①水溶性载体材料提高了药物的可润湿性;②载体保证了药物的高度分散性(PEG);③载体材料对药物有抑晶性(PVP)。
[多选题]下列药物中,可能导致血小板减少症(药源性血液系统疾病)的药物是
巯嘌呤
环磷酰胺
阿糖胞苷
甲氨蝶呤
解析:引起血小板减少症的抗肿瘤药有:阿糖胞苷、环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤、巯嘌呤等。另外氢氯噻嗪类利尿药亦可引起血小板减少。有些药能引起血小板减少性紫癜,如利福平、阿苯达唑等。
[多选题]眼用液体制剂调节黏度的附加剂有
甲基纤维素
聚乙二醇
聚维酮
聚乙烯醇
解析:调节黏度的附加剂有甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。
[单选题]剩余碘量法中所用的指示液为( )。
碘化钾-淀粉
解析:剩余碘量法是在供试品(还原性或生物碱类药物)溶液中先加入定量、过量的碘滴定液,待碘与被测组分反应完全后,再用硫代硫酸钠滴定液回滴定剩余的碘,淀粉作指示剂。淀粉指示剂应在近终点时加入。
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