正确答案:

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

ACD

题目：关于药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)药品委托生产指药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产的行为，故A正确。(2)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产，故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项，故C正确。(4)新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，故D正确。

查看原题 点击获取本科目所有试题

延伸阅读的答案和解析：

[单选题]属于α-葡萄糖苷酶抑制剂的是

阿卡波糖

解析：阿卡波糖(acarbose)是α-葡萄糖苷酶抑制剂(α-glucosidaseinhibitors)类新型口服降血糖药，已用于临床，其降血糖的机制是：在小肠上皮刷状缘与碳水化合物竞争水解碳水化合物的糖苷水解酶(glycosidehydrolase)，从而减慢碳水化合物水解及产生葡萄糖的速度并延缓葡萄糖的吸收。答案选A

[单选题]用于呼吸道合胞病毒引起的肺炎和支气管肺炎的抗病毒药是( )

利巴韦林

解析：利巴韦林是广谱抗病毒药，抑制病毒RNA聚合酶，阻碍mRNA的转录。适应证为呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，肝功能代偿期的慢性丙型肝炎患者。故答案为B。

[单选题]下列关于磷酸二酯酶抑制剂平喘药的叙述中错误的是

多索茶碱是甲基黄腺嘌呤的衍生物，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。用于支气管哮喘、哮喘性支气管炎、阻塞性肺肿、心源性哮喘等疾病

解析：多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用。临床上用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

[多选题]药物配伍药理性的配伍变化包括

协同作用

拮抗作用

增加毒副作用

解析：药物配伍药理性的配伍变化包括：①协同作用：指两种以上药物合并使用后，使药物作用增加；②拮抗作用：指两种以上药物合并使用后，使作用减弱或消失；③增加毒副作用：指药物配伍后，增加毒性或副作用。

[单选题]下列溶剂属于极性溶剂的是

二甲基亚砜

解析：此题考查液体制剂常用的溶剂。液体制剂常用溶剂按介电常数大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。极性溶剂常用的有水、甘油、二甲基亚砜等；半极性溶剂常用的有乙醇、丙二醇和聚乙二醇；非极性溶剂常用的有脂肪油、液体石蜡等。故本题答案应选择C。

[多选题]生物技术药物包括( )和寡核苷酸药物等。

细胞因子

重组蛋白质药物

抗体

疫苗

解析：本题考查要点是“生物技术药物”。生物技术药物是指所有以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物。生物技术药物包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，可用于防治肿瘤、心血管疾病、糖尿病等多种疾病，在临床上已有广泛应用。因此，本题的正确答案为ABCE。

[单选题]可以杀伤结核分枝杆菌，最大限度地降低传染性的早期杀菌活性药是

乙胺丁醇

解析：本组题考查结核病化学治疗药的作用。早期杀菌活性：迅速杀伤结核分枝杆菌，最大限度地降低传染性，主要品种有异烟肼(H)、利福平(R)、链霉素(S)、阿米卡星(A)、乙胺丁醇(E)等；灭菌活性：消灭组织内(包括细胞内)的结核菌，最大限度地减少复发，主要品种有利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)、异烟肼(H)等；防止耐药：异烟肼、利福平、乙胺丁醇、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和克拉霉素。

[单选题]下列不属于他汀类降血脂药物的典型不良反应的是

贫血

解析：本题考查他汀类调血脂药的典型不良反应。关于他汀类降血脂药物的不良反应，临床试验中仅有约2%的患者因有关不良反应而中断治疗。不良反应包括肌痛、肌病、横纹肌溶解症、肝脏转氨酶AST及ALT升高、胰腺炎、史蒂文斯，约翰逊综合征、多形性红斑、大疱型表皮坏死松解症，他汀类降血脂药物不会导致贫血，故答案选D。

本文链接：https://www.233go.com/key/wr2jyv.html