正确答案:

受试者的权益、安全和健康

A

题目： 莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

解析：本题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]可引起"双硫仑样"反应，服药期间禁止饮酒的抗菌药物有（ ）。

头孢哌酮

甲硝唑

呋喃妥因

解析：头孢哌酮可抑制乙醛脱氢酶活性，使乙醛代谢为乙酸的路径受阻，导致乙醛在体内蓄积，引起双硫仑样反应。甲硝唑可干扰酒精的氧化过程，引起体内乙醛蓄积，导致"双硫仑样"反应。

[单选题]警告并罚款属于

行政处罚

[单选题]根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级野生药材物种是指

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

解析：国家对重点保护野生药材物种分三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材比物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。A项为干扰项，C和D不符合题干要求。故最佳答案为B。

[多选题]内服六一散的临床适应证包括( )。

痱子刺痒

暑热身倦

口渴泄泻

小便黄少

解析：本题考查要点是“六一散的临床适应证”。六一散的功效：清暑利湿。内服用于暑热身倦，口渴泄泻，小便黄少；外治痱子刺痒。因此，本题的正确答案为BCDE。

[多选题]绝经激素治疗的临床应用原则包括

必须有明确适应证且无禁忌证

药物的选择需个体化

对于有子宫的妇女，采取雌孕激素连续联合使用

耳硬化症患者禁用

解析：本题考查绝经激素治疗的临床应用原则。绝经激素治疗临床应用基本原则：①必须有明确适应证且无禁忌证方可实施；②个体化是MHT的重要原则，不仅药物的选择需个体化，剂量也应个体化，并建议选择能达到治疗目的的最低有效剂量；③对于有子宫的妇女，补充雌激素的同时必须加上孕激素以保护子宫内膜。绝经激素治疗的禁忌证有：已知或可疑妊娠、原因不明的阴道流血、已知或可疑患乳腺癌、已知或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤、近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、严重肝肾功能障碍、血卟啉病、耳硬化症、脑膜瘤（禁用孕激素）等。

[多选题]我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

执业药师执业许可

药品上市许可

解析：药品行政许可事项包括：①药品生产许可；②药品经营许可；③药品上市许可；④进口药品上市许可；⑤执业药师执业许可。故选A、C。建议考生运用口诀"生产经营，进口上市，药师执业"准确记忆。

[单选题]未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

公开原则

解析：没有公布的行政许可规定违反了公开原则；擅自改变已经生效的行政许可没有公信力，得不到公民的信赖，违反了信赖保护原则。

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