正确答案:

GCP

A

题目： 莱美药业发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验审批意见通知件，公司申请的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀的临床试验获得批准。

解析：本题考查《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》是GLP；《药物临床试验质量管理规范》是GCP；《药品生产质量管理规范》是GMP；《中药材生产质量管理规范》是GAP。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]治疗侵袭性念珠菌病首选（ ）。

氟康唑

[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

所有的药品不良反应

解析：1.本题考查的是药品不良反应报告和监测管理办法。 第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

[多选题]含有大环内酰胺结构的抗结核药物是

利福喷汀

利福平

利福布汀

解析：本题考查抗结核药的结构特点。抗结核药按化学结构可分为两类：（1）抗生素抗结核药：硫酸链霉素、利福平、利福喷汀、利福布汀；（2）合成抗结核药：异烟肼、异烟腙、盐酸乙胺丁醇、对氨基水杨酸、吡嗪酰胺。利福平为3［［（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基］甲基］-利福霉素，利福喷汀为利福平哌嗪环上甲基被环戊基取代的衍生物，利福布汀是与利福平相似的结构。从化学结构式可知利福平、利福喷汀、利福布汀含有大环内酯结构。

[单选题]胃溶性的薄膜衣材料是

HPMC

解析：1.胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。(1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的薄膜衣材料。(2)羟丙基纤维素(HPC)。(3)丙烯酸树脂Ⅵ号。(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)：PVP也可用于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃肠液，但包衣时易产生黏结现象，成膜后也有吸湿软化的倾向。2.肠溶型是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。常见的肠溶衣材料包括CAP、HPMCP、PVAP等。

[单选题]对蛔虫、蛲虫、鞭虫、钩虫、绦虫、感染均有效的药物是( )

阿苯达唑

解析：阿苯达唑抗虫作用与甲苯咪唑相似，也是一高效、广谱、低毒的抗虫药，对蛔虫、蛲虫、钩虫、鞭虫、绦虫和粪类圆线虫感染均有驱虫作用。

[单选题]药品不良反应(ADR)的机制和影响因素错综复杂，遇到ADR时，需要进行因果关系评价。患者，男，32岁，因细菌性扁桃体炎口服阿莫西林胶囊，出现全身瘙痒。立即停药，无特殊治疗，患者症状逐渐好转，未再给阿莫西林胶囊治疗，该ADR的因果关系评价结果是( )

很可能

解析：很可能：时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释

[多选题]对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是

发证机构收回证书

取消其执业药师资格

注销注册

并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚

解析：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。故选ABCD。

[单选题]急性化脓性中耳炎早期最有效的治疗是( )

及早足量抗生素应用

解析：急性化脓性中耳炎是细菌感染引起的中耳黏膜的化脓性炎症，应及早使用足量抗生素控制感染及使用鼻减充血剂。

[单选题]慢性汞中毒患者的首发症状是

神经衰弱

解析：慢性汞中毒的中毒症状为精神-神经症状可先有头昏、头痛、失眠、多梦，随后有情绪激动或抑郁、焦虑和胆怯以及植物神经功能紊乱的表现如脸红、多汗、皮肤划痕征等。

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