正确答案:

必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

B

题目： 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

解析：为加强中药饮片生产质量管理，国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安［2004］514号)，要求"自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产"。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列可以减少药品不良反应的组合为( )。

阿托品与吗啡合用

解析：阿托品与吗啡合用，可减轻后者所引起的平滑肌痉挛而加强镇痛作用。

[多选题]药品生产企业的调查评估报告内容有

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

实施召回的原因

调查评估结果

召回分级

解析：药品生产企业的调查评估报告内容有①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。故选ABCD。

[单选题]体内药物分析中常用的分析方法是

色谱分析法

解析：体内样品测定常用的方法有免疫分析法和色谱分析法。免疫分析法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性竞争反应而建立的一种生物化学分析法。具有很高的选择性和很低的检出限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法，测定的量可以达到μg甚至ng的水平。放射免疫法的灵敏度最高，是在生物样品中加入理化性质、免疫学特性与待测物相同的经放射性同位素标记的待测物。将该待测物与特异性抗体结合，用测量放射性的方法，测量并计算结合部分与游离部分的比值，从而确定待测物的量。非放射免疫法是使用荧光基团、化学发光或生物发光组分以及酶作为标记物。免疫分析方法多配有专用设备和试剂，操作相对简便，适合常规实验室使用，被普遍应用于临床治疗药物监测与临床生物化学研究和病理检验。色谱分析法，色谱分析法包括：气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)和色谱一质谱联用法(GC-MS、LC-MS)等。答案选E

[单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

药理毒理研究

解析：(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。

[单选题]用药后30分钟内不宜进食或者饮水的剂型是：

舌下片

解析：本题考查的是剂型的正确使用。舌下片：舌下片应用时宜注意：①给药时宜迅速，含服时把药片放于舌下；②含服时间一般控制在5min左右，以保证药物充分吸收；③不要咀嚼或吞咽药物，不要吸烟、进食、嚼口香糖，保持安静，不宜多说话；④含后30min内不宜吃东西或饮水。

[单选题]严重肝功能不全、胆道阻塞患者禁用( )。

利福平

解析：严重肝功能不全、胆道阻塞患者禁用利福平。

[单选题]制备易氧化药物注射剂应加入的抗氧剂是

焦亚硫酸钠

解析：本题为识记题，制备易氧化药物注射剂应加入的抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等；碳酸氢钠常作为缓冲剂；氯化钠可作为等渗调节剂；依地酸钠可作为金属离子络合剂；枸橼酸钠可作为缓冲剂，故本题选B。

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