正确答案:

受试者的权益、安全和健康

A

题目： 国家食品药品监督管理总局签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为

3期

解析：一个新药按照GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）临床试验，批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

[多选题]糖皮质激素一般剂量长期疗法的适应证是

结缔组织病

肾病综合征

恶性淋巴瘤

解析：糖皮质激素的一般剂量长期疗法，用于自身免疫性、过敏性病。

[多选题]引起药源性心血管系统损害的药物是

地高辛

胺碘酮

新斯的明

奎尼丁

利多卡因

解析：本题考查药源性心血管系统损害，引起心律失常的药物有强心苷和地高辛；引起心动过缓的是新斯的明；引起尖端扭转性室性心动过速的是奎尼丁和利多卡因，故本题答案选ABCDE。

[单选题]青霉素常采用的剂量单位是

IU

解析：采用特定的"IU"(国际单位)或U(单位)表示剂量。如青霉素钠，每1IU等于0.5988μg或1mg相当于1676IU；肝素每1mg不少于150U。

[单选题]关于抗结核分枝杆菌药叙述错误的是

乙胺丁醇含两个构型相同的手性碳，分子呈对称性仅有三个旋光异构体，药用为左旋体

解析：乙胺丁醇含两个构型相同的手性碳，分子呈对称性仅有三个旋光异构体，药用为右旋体。

[单选题]糖尿病合并酮症酸中毒的患者( )

胰岛素皮下注射

解析：胰岛素的给药方式主要是皮下注射；胰岛素可用于治疗各型糖尿病，特别对胰岛素依赖型糖尿病是唯一有效的药物，还用于酮症酸中毒和发生各种急性或严重并发症的糖尿病。

[单选题]严重肝病患者应减量慎用、肾功能减退患者应避免使用的是

氟胞嘧啶

解析：严重肾功能不全及对氟胞嘧啶过敏患者禁用。动物实验有致畸作用，虽在人类中尚未证实有此问题存在，但因该品在体内部分可转变为5-氟尿嘧啶，孕妇使用必须权衡利弊。下列情况应慎用：①骨髓抑制、血液系统疾病、或同时接受骨髓抑制药物；②肝功能损害；②肾功能损害，尤其是同时接受两性霉素B或其他肾毒性药物时。肾功能损害者药物的消除半衰期明显延长，无尿患者可延至85小时，因此宜减量及延长给药间期，并应测定血药浓度调整用药。有肝病者不宜应用。肾功能损害者应用该品时需减量。恶性血质不调及骨髓储备力减少的病人，用此药应小心。多发性骨髓瘤、肾功能不全或有骨髓病的病人用此药有特殊危险性。妊娠妇女尤其是妊娠早期者，除非有绝对指征，一般不宜应用。

[多选题]关于中药饮片的说法，正确的有

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

解析：本题考查中药饮片管理规定。《关于加强中药饮片监督管理的通知》：1．加强中药饮片生产经营行为监管：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品分包装或改换包装标签等行为。2．加强医疗机构中药饮片监管：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

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