正确答案:

国务院药品监督管理部门

A

题目：麻醉药品和精神药品企业需遵循严格审批制度。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]淡黄色的处方为

急诊处方

[单选题]下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的

带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％～80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测

[单选题]可用于小儿遗尿症的中枢兴奋药是

哌甲酯

解析：哌甲酯对精神活动有选择性兴奋作用，可用于呼吸抑制、小儿遗尿症、多动症、轻度抑郁症。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

开办药物研究机构

解析：本题考查的是行政法的相关知识。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

[多选题]肝功能减退时不需要调整剂量的抗菌药物有

头孢唑林

庆大霉素

万古霉素

解析：（1）药物主要经肝脏清除：肝功能减退时，药物清除明显减少，但无明显毒性反应发生，故仍可应用，但需谨慎，必要时减量应用，主要包括大环内酯类药物（不包括红霉素酯化物）、林可霉素、克林霉素，螺旋霉素、麦迪霉素、罗红霉素及所阿齐霉素等药，主要经胆汁排泄，在胆汁中浓度较高，相当量的药物可能在肝内代谢灭活，少量随尿排出。肝功减退时，药物排泄较慢，但无明显肝毒性发生，因此可谨慎应用，按原治疗量或减量。克林霉素与林可霉素在肝内代谢，随胆汁及粪便排出，肝长，血药浓度升高，可引起血清转氨酶升高，但转氨酶的升高和高胆红素血症可能由药物干扰比色测定所致，并非肝毒性反应，故应慎用，并需减量给药。（2）主要经肝或相当量经肝清除：肝功能减退时药物清除及代谢减少，导致毒性反应发生。包括氯霉素、氨苄西林酯化物、红霉素酯物、利福平、异烟肼、两性霉素B 、四环素类、磺胺药及酮康唑、咪康唑，肝功能减退时应避免应用。 （3）药物经肝、肾两途径清除：肝功能减退时血药浓度略升高，如同时有肾功损害时，则血药浓度升高尤为明显。严重肝病时应减量应用，属此类的有脲基青霉素中的美洛西林、哌拉西林、头孢哌酮、头孢曲松、头孢噻肟、头孢噻吩等。此外头孢哌酮、头孢曲松、头孢孟多在肝病时易引起凝血功能障碍，主要抑制维生素K 合成，从而使凝血因子合成不足及血小板减少，应予注意。（4）药物主要经肾排泄：肝功减退时不需调整剂量，包括青霉素、头孢唑啉、头孢他定、亚胺培南等药物，氨曲南、磷霉素、万古霉素、多粘菌素及喹诺酮类药物（不包括培氟沙星），肝功减退时，选用这类药物最安全。对氨基甙类药物，尽管主要经肾脏排泄，但肝病患者肾毒性发生率明显增高，因此肝功能减退者应同时注意。 肝功减退者细菌感染，一般根据感染部位及病原菌类型，选用适宜抗菌药物，避免应用肝毒性药物，除败血症外，一般不采用两种抗菌药物联合应用。故选择BDE。

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