正确答案:

受试者的权益、安全和健康

A

题目： 莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

解析：本题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]与他药同煎前，宜先煎20分钟的是

龟甲

生蛤壳

生龙骨

生牡蛎

鹿角霜

解析：矿物、动物骨甲类饮片。因其质地坚硬，有效成分不易煎出，故应打碎先煎20分钟，方可与其他药物同煎。如生蛤壳、生龙骨、生龙齿、生紫石英、生寒水石、生石决明、生珍珠母、生瓦楞子、鳖甲、龟甲、鹿角霜、生磁石、生牡蛎、生石膏、生赭石、自然铜等。故此题应选ABCDE。

[单选题]医疗机构制剂批准文号格式正确的是

粤药制字H20090001

解析：医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，×-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

[多选题]经炮制后可降低毒性的药物有（ ）

斑蝥

马钱子

苍耳子

解析：米炒斑蝥可使剧毒的斑蝥素部分升华，马钱子炮制后剧毒的生物碱士的宁和马钱子碱含量下降，苍耳子炒后毒蛋白变性，三者均可降低药物的毒性。

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